中国首款透析通路专用药物球囊获批 远大医药高端医疗器械再下一城

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我们的记者张敏

血管介入领域已经成为一个主要战场。

4月20日，远大制药宣布，该公司与其位于德国的附属公司心诺伍姆联合开发的中国市场首个药物涂层球囊产品“紫杉醇释放型血液透析分流球囊扩张导管”，最近已获国家药品监督管理局批准颁发“医疗器械注册证”。

远大制药表示，apertootw的批准将进一步丰富其在血管介入领域的产品线，增强其在血管介入领域的优势。公司将积极推进这一创新产品的营销，同时拓展公司医疗器械行业的业务领域，提高市场竞争力。

据远大制药介绍，apertootw作为透析通路血管内治疗的原创产品，在获准上市后，将成为中国市场第一个也是唯一一个透析通路专用药物球囊治疗产品。

根据《柳叶刀》2020年3月发表的论文数据，2017年中国有1.32亿慢性肾脏病患者，占全球患者总数的19%，其中约67万为透析患者，约占慢性肾脏病患者总数的0.45%。作为维持性血液透析患者首选的血管通路，动静脉瘘是终末期肾病患者血液透析的“生命线”。动静脉内瘘的狭窄是内瘘失败的重要原因。目前，治疗动静脉瘘狭窄的首选方法是普通球囊血管成形术(简称球囊血管成形术)波巴。).

与普通无药物涂层的高压球囊相比，apertootw具有球囊导管结合药物和高压的双重特性。在进行血管成形术时，apertootw可以将药物输送到扩张部位，抑制内膜增生，并显著提高患者无需干预的透析通路的通畅率。在治疗动静脉瘘狭窄方面显示出良好的临床应用前景，延长了透析患者的“生命线”。有望成为治疗动静脉内瘘狭窄的较好选择。”远大制药说道。

除此之外，元大制药的另外两个创新性药物涂层球囊产品之一的restore于2019年9月在中国获得了“医疗器械注册证书”。该产品上市时是中国第一款也是唯一一款支架内再狭窄产品。具有小血管病变双重适应症的产品；另一种外周血管介入治疗产品legflow的临床研究和注册流程正在积极推广。远大制药表示，该产品获准上市后，将进一步丰富集团在血管介入领域的产品渠道。

据记者了解，国内许多制药公司都有加码血管介入器械市场的布局。数据显示，2018年，全球血管介入器械市场将达到232亿美元。

(张伟主编)