法匹拉韦被推荐纳入新冠肺炎诊疗方案 海正药业为国内唯一生产厂家

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我们的记者张敏

3月17日，在国务院联合防控机构召开的药品疫苗和检测试剂最新研发新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍说，鉴于其安全性好、疗效明确、药物易得，经科研团队组织的专家充分论证后，正式向医疗团队推荐，建议尽快纳入诊疗计划。

据了解，Fampiravir已获准于2014年在日本上市。今年2月，国内企业获得了国家食品药品监督管理局的药品注册批准，实现了批量生产。记者在国家食品药品监督管理局网站上查询到，该企业是国内上市的医药公司海正药业有限公司，也是唯一获得法比拉韦生产许可的企业。

对此，《证券报》记者向海正药业询问了更多信息，但表示目前不便采访。

海正药业于今年2月宣布，已收到国家药品监督管理局(以下简称“SFDA”)批准颁发的法比亚韦片(亦称法比亚韦片)的《药品注册批准文件》和《药品临床试验批准文件》。

据海正制药有限公司称，法比亚韦片(也称为法比亚韦片)于2014年3月获准在日本上市。它是一种广谱抗病毒药物，其适应症是治疗成人新的或再次流行的流感(仅当其他抗流感药物无效或无效时)。富山化学工业有限公司于1999年8月申请了法比拉韦最早的复合专利，期限为20年。2016年6月，该公司与日本富山化学工业有限公司签署了复合专利独家许可协议。经核实，该化合物的专利已于2019年8月到期，公司研发生产的药物符合相关规定。此前，该公司没有实现该药物的商业化生产。截至目前，公司已在法比亚韦R&D项目投资约4003万元。

据了解，海正制药公司批准的Pharpiravir适应症是治疗新的或再次流行的成人流感(仅当其他抗流感药物无效或无效时)。同时，公司获得的“药品临床试验批准文件”是:根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品专项批准程序》，由专门专家组对该产品进行临床试验的审查和批准。适应症是新型冠状病毒。

张新民介绍，应推广磷酸氯喹、法匹拉韦和中药，以阻断轻、普通型向重型的转变；应推广血浆、妥珠单抗、干细胞和人工肝在恢复期的临床应用，以治疗重症和危重患者，目前已取得良好进展。其中，法匹拉韦已完成临床研究，显示出良好的临床疗效。就安全性而言，法比拉韦于2014年获准在日本上市，自上市以来未观察到明显的不良反应。在治疗COVID-19肺炎的临床研究中未发现明显的不良反应。

在有效性方面，深圳市第三人民医院开展了法比拉维尔联合干扰素治疗COVID-19肺炎的疗效和安全性研究，纳入80例患者，其中法比拉维尔组35例，对照组45例。结果表明，在病毒核酸转阴方面，与对照组相比，fabiravir治疗组病毒核酸转阴的中位时间明显缩短，分别为4天和11天，差异有显著性。与对照组相比，胸部影像学改善率分别为91.43%和62.22%。

武汉大学中南医院领导了一项关于COVID-19肺炎治疗的多中心、随机、开放和阳性平行对照临床研究。每组120例，完成临床治疗观察。临床研究结果表明，实验组对COVID-19肺炎的治疗效果明显优于对照组。在主要终点评价指标中，实验组普通患者治疗结束时的临床痊愈率明显优于对照组，分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标中，实验组退热时间明显优于对照组，平均退热时间分别为2.5天和4.2天。实验组的止咳时间明显优于对照组，平均止咳时间分别为4.57天和5.98天。实验组辅助氧疗或无创机械通气率明显低于对照组，分别为8.16%和17.12%。上述评价指标在两组间有统计学差异。

(编辑孙倩)