景峰医药旗下雷诺嗪口服缓释片获美国FDA批准文

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我们的见习记者肖伟

3月24日，京丰药业宣布其控股子公司美国尚进已收到美国食品和药物管理局(fda)的通知，美国尚进申报的雷诺嗪口服缓释片(安达)新药申请已获批准。

根据fda批准的结论，雷诺嗪口服缓释片的所有新药规格(500毫克和1000毫克)与原研究参比制剂具有生物等效性，美国尚进提交的药物治疗方案相当于已被Gilead Science公司上市的雷诺嗪缓释片的原研究产品。

雷诺嗪缓释片是长效缓释制剂，研发和临床等效试验的门槛较高。目前，美国市场的主要制造商有鲁宾、Tiva、孙药业等。根据国际监测系统的数据，2018年雷诺嗪口服缓释片在美国市场的销售额为9.5亿美元，2019年为4.8亿美元。

京丰药业副总裁兼秘书毕远对《证券日报》记者表示:“获得批准将对扩大美国市场和提高公司业绩产生积极影响。到今天为止，我们已经获得了10个anda批准，提交了另外5个申请，并获得或独家授权了5个美国制备编号。”

(编辑蔡善丹)