泽布替尼头对头3期研究数据更新，再证疗效及安全性优势

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2020年5月29日，百济神州宣布了btk抑制剂泽布替尼与伊布替尼治疗华氏巨球蛋白血症(wm)的第三阶段全球面对面临床试验的最新数据。新增随访数据显示，作为国内首个与国外制药公司同类药物进行全球面对面三阶段优势研究的本土新药，泽布替尼表现出比布洛芬更高的安全性和耐受性，同时获得了更高的完全缓解/非常好的部分缓解率，这再次证实了新一代btk抑制剂泽布替尼的疗效和安全性优势。

根据最新公布的阿斯彭研究数据，当中位随访时间为24.2个月时，研究人员评估的全部完全缓解率和非常好的部分缓解率(cr+vgpr)分别为西布替尼的30.4%和布洛芬的18.2%(p = 0.03)。

同时，与布洛芬相比，泽布替尼的安全性和耐受性显著提高，总体上不良事件(ae)的风险较低，尤其是在房颤(泽布替尼的3.0%对布洛芬的18.4%)和其他需要特别注意的不良事件中，显示出了优异的安全性。随着随访的增加，在泽布替尼实验组中没有新的患者被ae打断。总的来说，在两个实验组中，由ae引起的治疗中断的总比例，扎布替尼为4%，布洛芬为14.3%，而死于ae的患者比例，扎布替尼为1.0%，布洛芬为4.1%。

Aspen研究是一项随机、开放标签的国际多中心3期临床试验，于2017年启动，旨在评估西布替尼与伊布替尼在复发性/难治性或新治疗的wm患者中的疗效和安全性。共有229名患者参与了这项研究，这是迄今为止世界范围内开展的最大规模的三期临床试验，也是世界上第一次针对btk抑制剂的面对面三期临床研究。尽管本研究未能在主要终点取得统计学上的显著优势，但与布洛芬相比，泽布替尼取得了更高的缓解率，并在安全性和耐受性方面取得了显著改善。这些数据进一步证实，作为新一代有效的btk抑制剂，泽布替尼可对btk靶点形成完全、持久和准确的抑制，从而为淋巴瘤患者带来更高的缓解率和安全性，并增强其临床益处。

由百济神州公司自主研发的泽布替尼，在一系列针对各种B细胞恶性肿瘤的临床试验中显示出良好的疗效和安全性，有望成为世界一流的药物。2019年11月，泽布替尼在美国获得批准，用于治疗至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤患者，成为中国历史上首个在当地开发的新型抗癌药物。随后，西布替尼被纳入中国和美国的临床诊断和治疗指南，并成为推荐项目。

在中国，针对复发和难治性套细胞淋巴瘤以及复发和难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药申请正在接受优先审查，预计将于2020年上半年获得批准，这有望使中国当地患者很快受益。

*背景资料参考:关于“面对面研究”

面对面研究，即直接比较研究，是指“非安慰剂对照”试验，即以临床使用的治疗药物或方法作为对照进行临床试验，目的是对药物的疗效或安全性进行更详细的研究和比较。在面对面实验中，在同一实验设计中比较两个(或更多)因素，同时进行平行对照研究，而不是使用历史对照或从不同研究者的实验中得出结论。

面对面研究分为优势研究和等效/非劣势研究，其中优势研究是直接验证一种药物是否优于另一种药物，是否具有更强的疗效和安全性。

目前，泽布替尼已在全球范围内先后开展了两次3期面对面临床研究，对布洛芬在wm和cll中的疗效进行了比较，并且是中国第一个与国外制药公司的同类药物进行3期面对面优势研究的本土新药。其中，aspen研究是世界范围内开展的最大规模的第三阶段临床试验，也是第一次在btk抑制剂中进行的面对面的全球第三阶段临床研究。