康华生物产品屡受挫难掩单一困局 “吹嘘”销售领先涉嫌虚假宣传

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罗久，沪深资本集团郑锦研究院/研究员魏莹·李鸿/编辑

2019年5月8日，成都康华生物制品有限公司(以下简称“康华生物”)在其“15周年宣传片”中宣布，上市的钟声即将敲响，成都生物制品有限公司将利用资本市场，在未来打造充满雄心壮志的新疫苗。

另一方面，在它的背后，康华生物曾经“赌”了许多产品的生产，但它经常“受挫”，这使得它很难隐藏单个产品的尴尬。此外，其产品可能有缺陷，对疫苗接种者造成了身体伤害，而其核心产品涉嫌贿赂购买批准文件，这令人困惑。同时，独立研发专利或非原始收入涉嫌虚假陈述；而且，他的发明专利的专利发明人经常变化，他对研究和开发成果的强调仍然是一样的。他的创新科研优势是什么？

首先，历史项目在投资多种产品时一再“受挫”，很难隐藏产品的单一困境

2004年4月2日，上市鞋企浙江奥康鞋业有限公司实际控制人及其配偶林与其控制的奥康集团有限公司共同出资设立成都生物制品有限公司(前身为生物)。

自成立以来，王振涛一直是康华生物的实际控制者。在2016年至2018年的报告期内，王振涛担任康华生物公司的执行董事兼董事长，该公司实际上决定了康华生物公司的运营。

跨境知识说起来容易做起来难，市场上有很多跨境失败的案例。在王振涛的“掌舵”下，康华·比奥近年来的业绩年年翻番，并给出了一个“引人注目”的答案。

招股说明书显示，2015年至2018年，康华生物的营业收入分别为7106.93万元、9291.64万元、26193.02万元和55946.75万元，2016-2018年的同比增长率分别为30.74%、181.9%和111

2015年至2018年，康华生物的净利润分别为1170.17万元、665.79万元、7445.79万元和16648.75万元，2016-2018年的同比增长率分别为-43.1%、1018.33%和123.6%

在辉煌业绩的背后，康华生物无法掩饰其研发水平低下和产品单一的“困境”。

根据招股说明书，自2004年成立以来，康华生物一直从事疫苗产品的研究、开发、生产和销售。主要产品包括冻干人狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(以下简称“人二倍体狂犬病疫苗”)和acyw135脑膜炎球菌多糖疫苗(以下简称“acyw135脑膜炎球菌疫苗”)。其中，人类二倍体狂犬病疫苗是康华生物主营业务收入的最重要来源，占2016年至2018年主营业务收入的90%以上。

此外，康华生物在其招股说明书中称，除上述两种产品外，康华生物没有生产或销售其他疫苗产品。

成都市政府公布的一份文件显示，康华生物已经投资了多种疫苗产品。

根据招股说明书，截至2018年底，康华生物仅有一家位于成都市龙泉驿区北京路182号的自建工厂(以下简称“龙泉驿区工厂”)。

根据成都市生态环境局2019年1月2日发布的《康华生物制品生产线产品结构优化及环保措施升级项目环境影响报告书》(公开版)，2004年至2018年12月，康华生物在龙泉驿区投资了多个项目。

2004年，康华生物科技投资“奥康集团生物制品生产线项目”，预计年产200万支风疹疫苗、300万支麻疹疫苗和100万支水痘疫苗。

2008年，康华生物科技投资“5000万片/固体制剂生产线(片剂)”项目，预计年产量为5000万片。2011年，拆除了5000万片/固体制剂的生产线，停止了片剂生产。

2015年，康华生物科技投资“生物制品生产线技术改造项目”，其中包括停止生产麻疹和水痘疫苗，并对生产车间进行系统改造。项目实施后，预计每年将生产100万种acyw135脑膜炎疫苗、300万种人类二倍体狂犬病疫苗和200万种风疹疫苗，而原有的麻疹和水痘疫苗和片剂将不再生产。该项目验收意见显示，200万支风疹疫苗尚未实施。

2019年，康华生物科技计划投资“生物制品生产线产品结构优化及环保措施升级项目”。技术改造包括将原来未实施的200万单位/年风疹疫苗生产线改造为200万单位/年人二倍体狂犬病疫苗生产线。项目实施后，预计acyw135脑膜炎疫苗年产量为100万支，人二倍体狂犬病疫苗产量为500万支。

也就是说，早些时候，康华生物技术公司在风疹疫苗、麻疹疫苗、水痘疫苗、固体制剂等产品上“下了赌注”，但所有这些产品都以“拆除生产线”和“停产”而告终，令人尴尬。

然而，康华生物现有的主要产品，如人类二倍体疫苗和acyw135脑膜炎疫苗，也面临着不容乐观的局面。

第二，核心产品的批准或贿赂收入，“吹嘘”销售领导涉嫌虚假宣传

作为康华的核心生物产品，人类二倍体狂犬病疫苗的批准是通过贿赂获得的。

根据(2016)刑初字第79号文件，2009年至2012年，利用其在国家食品药品监督管理局药品注册处生物制品处处长、药品审评中心副主任的职务之便，非法收受Bio总经理周给予的帮助Bio申报审批药品的款项。国家食品药品监督管理局药品注册批准文件等证据证明，康华生物于2009年向国内注册人申请注射二倍体狂犬病疫苗，尹红章于2012年3月19日出具了该药品的综合评价意见，该药品最终于2012年4月28日获得注册批准。

康华生物公司的另一个主要产品Acyw135脑膜炎疫苗卷入了医疗纠纷，导致疫苗接种者身体受损。

根据(2015)韩民子楚1792号文件，2014年9月21日，邓亚驰接种康华生物公司生产的“麦可欣”135脑膜炎球菌多糖疫苗后出现不适，被诊断为过敏性紫癜和过敏性紫癜性肾炎。因此，邓亚池的父母向法院起诉康华生物。但是，经审查，法院发现康华生物公司生产的疫苗对人体有不合理的危害，且产品存在缺陷，这是邓亚池发生过敏性紫癜肾炎的主要原因。

更糟糕的是，近年来，acyw135生物脑膜炎疫苗在康华的销量和收入都出现了“逆转”。

招股说明书显示，2016年至2018年，acyw135生物脑膜炎疫苗在康华的销售额分别为206，700元、433，800元和212，800元，同期销售收入分别为7，401，600元、20，406元和8，213，000元。

与此同时，康华生物疫苗产品的市场份额也有所萎缩。

招股说明书显示，2016年，康华批量发行477，300剂acyw135生物脑膜炎疫苗，市场份额为10.25%，在批量发行中排名第三。同期，康华生物披露同行华兰生物工程有限公司(以下简称“华兰生物”)、北京志飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“北京志飞绿竹”)和云南华生生物科技有限公司(以下简称“华生生物”)分别批量发放179.48万剂、137.14万剂和34.20万剂，市场份额分别为382

截至2018年，康华仅批量发放37万剂生物cyw135脑膜炎疫苗，市场份额为7.46%，批量发放疫苗数量降至第四位。同期，北京志飞绿竹、华生生物和华兰生物的批量分别为175.83万、162.84万和112.82万，市场份额分别为35.44%、32.82%和22.74%。

值得注意的是，根据国家药品监督管理局的规定，目前国内生产acyw135脑膜炎疫苗的厂家只有玉溪华生生物科技有限公司、浙江天元生物制药有限公司(以下简称“天元生物”)、北京志飞绿竹、爱美伟信生物制药(浙江)有限公司(以下简称“爱美伟信”)、北京闵海生物科技有限公司(以下简称“闵海生物”)

此外，金正岩的上海和深圳资本集团在中国食品药品监督管理局研究院进行了搜索，发现没有天元生物、爱美维信、闵海生物和北京生物这四家公司的批号包括“2016”、“2017”和“2018”的acyw135脑膜炎疫苗。

这意味着2016-2018年天元生物、爱美维信、闵海生物和北京生物没有生产和销售acyw135脑膜炎疫苗，即同期只有4家企业生产和销售acyw135脑膜炎疫苗。截至2018年，在康华发布的135批生物脑膜炎疫苗数量排名第四，即“鹤尾”。

令人震惊的是，康华生物在其15周年宣传电影中说，“acyw135脑膜炎疫苗的销售在中国处于领先地位。”

Acyw135脑膜炎疫苗批号或“鹤尾”，市场份额远远落后于同行，或“面临”康华生物销售在中国领先的说法。康华生物吹嘘是否涉嫌虚假宣传？不知道。

另外，需要指出的是，acyw135脑膜炎疫苗的收入和销量都在“倒退”，康华生物或人类二倍体狂犬病疫苗处于领先地位，可能面临产品结构单一的风险。

此外，康华生物技术公司在其招股说明书中也坦率地表示，如果未来未能成功开发新产品，市场扩张不像预期的那样，或者如果潜在的竞争对手成功开发和销售人类二倍体狂犬病疫苗，则可能存在由于产品结构相对较差而导致盈利公司水平下降的风险。

康华的生物研究和发展实力如何？

第三，发明专利不是最初获得的，有虚假陈述的嫌疑，发明人经常变更或“解释不清”

事实上，康华的生物研发力量还存在很多问题。

招股说明书显示，2016年至2018年，康华生物研发费用分别为635.52万元、427.4万元和1794.9万元，分别占营业收入的6.84%、1.63%和3.21%。

销售费用方面，2016-2018年康华生物的销售费用分别为2997.71万元、11080.25万元和24753.22万元，分别是同期R&D费用的4.72倍、25.92倍和13.79倍。

由于销售费用高，康华更注重营销而不是研发。

与同行业上市公司相比，深圳康泰生物制品有限公司2016年至2018年的R&D费用分别占营业收入的11.47%、10.27%和8.76%；华生生物的R&D费用分别占营业收入的52.61%、49.87%和43.25%。重庆志飞生物制品有限公司的R&D费用分别占营业收入的16.96%、6.97%和3.24%；辽宁成达生物有限公司的R&D费用分别占营业收入的5.72%、4.05%和4.92%。同行业上市公司R&D费用与营业收入的平均比率分别为21.69%、17.79%和15.04%。

不难看出，康华生物研究与开发的投资比例低于同行业的平均水平。

康华生物在招股说明书中表示，与同行业上市公司相比，康华生物正处于发展初期，盈利规模较小。在报告所述期间，重点主要是发展市场和提高盈利能力。

然而，在对外宣传影片中，康华·比奥“夸大”了其“R&D实力”。

2019年5月8日，康华生物技术公司发布的15周年宣传片显示，康华生物技术公司拥有近20%的高等教育毕业生和超过60%的R&D高科技骨干。

根据招股说明书，截至2018年底，康华仅有10%的生物专业本科以上学历的员工占员工专业构成的55%。

也就是说，在短短的半年时间里，康华拥有生物学研究生以上学位的员工比例翻了一番？

此外，康华生物招股说明书中披露的独立R&D专利可能是从供应商那里继承的，这被怀疑是虚假陈述。

招股说明书显示，截至2018年底，康华生物拥有13项发明专利，均为原始获得，其中一项发明专利为“一种生产人用狂犬病疫苗的方法”，专利号为zl201010559283.5。

根据国家知识产权局的数据，2011年11月28日，专利号为2010105592835“人用狂犬病疫苗的生产方法”的专利申请人发生了变更。变更前为广州奇智生物工程设备有限公司(以下简称“奇智生物”)。改后是康华·比奥和蔡勇；同一天，专利的发明者被更换了。变更前发明人为吴霍莲、尹顺义、任，变更后发明人为蔡勇、杨刚强。

这意味着“一种生产人用狂犬病疫苗的方法”的专利最初属于奇智生物。

根据招股说明书，截至招股说明书签署日，即2019年4月11日，康华生物只有一家全资子公司——成都康诺生物制品有限公司，没有控股公司。

根据市场监管局的数据，奇智生物的控股股东为上海生物科技有限公司，上述专利的发明人吴霍莲、尹顺义、任均持有奇智生物的股份。

不难看出，奇志生物与康华生物之间没有“联系”，专利“人用狂犬病疫苗生产方法”的申请人和发明人都发生了变化，但康华生物在招股说明书中称，该专利是以原始方式获得的，涉嫌虚假陈述。

值得一提的是，根据招股说明书，奇智生物也是康华生物的供应商，向康华生物提供“动物细胞槽模型”。

此外，早在2014年，中国食品药品监督管理局研究院和奇智生物就与康华生物进行了合作研究，合作项目为“基于人类二倍体细胞的病毒疫苗大规模培养技术研究与产业化平台建设”，奇智生物承诺其在康华生物生产疫苗产品的收入中不享有任何权益。

根据招股说明书，截至2018年底，该项目已被接受，研究内容为“R&D 500 l人二倍体细胞大规模培养技术”，研发成果为“可大大提高康华的生物技术实力和产品产能”。

值得注意的是，在奇智生物的官方网站上，奇智生物表示，奇智生物主要从事具有自主知识产权的细胞生物反应器及其成套设备的研究、开发、设计和生产，其设备和工艺经康华生物应用后，首次在国内外实现了人二倍体细胞狂犬病疫苗的大规模自动化生产。

金正岩的沪深资本集团还发现，发明专利“一种生产人用狂犬病疫苗的方法”的生产方法和技术与康华生物制品的核心技术“相似”。

根据国家知识产权局的数据，“人用狂犬病疫苗的生产方法”旨在通过生物反应器的线性扩增技术，利用健康人的二倍体细胞，为大规模生产狂犬病疫苗提供一种新方法。线性扩增的方法是将前一个生物反应器中的细胞接种到洗脱后的下一个生物反应器中，并通过管道流动。可用于本发明的狂犬病病毒株包括pv、pm、fly和其它病毒株；健康人的二倍体细胞包括mrc-5、mrc-9、hfl1和其他细胞系。在生产方法中，使用的生物反应器包括7.5升、30升、50升、100升、300升、500升、1000升等。

根据招股说明书，康华的生物核心产品，人二倍体狂犬病疫苗，使用人二倍体细胞作为mrc-5细胞，接种的狂犬病病毒株是pm株；在100升大容量生物反应器中大规模培养和扩增人二倍体细胞是其核心技术之一。其中，人类二倍体细胞在控制大罐培养早期至后期的细胞种子扩增过程方面存在技术困难。

由此可见，奇智生物为康华生物的发明专利做出了巨大贡献。科学研究或借用“外国援助”不是这样，康华生物公司已经花钱“购买技术”。

根据(2011)澄民初字第405号文件，2006年6月2日，康华生物与济南百诺医药科技发展有限公司(以下简称“百诺药业”)签订了《技术转让合同》，其中规定百诺药业将新药“非那雄胺口腔崩解片”的生产批准文件及全套技术资料转让给康华生物，技术转让费为68万元。

这个问题还远没有结束，康华·比奥对专利发明人的问题有“不清楚的解释”。

根据说明书，康华的核心生物产品是人二倍体狂犬病疫苗，与该产品核心技术相对应的发明专利是“人用二倍体细胞狂犬病灭活疫苗及其制备方法”。主要研发人员有蔡勇、周蓉、李胜友、陈怀红、侯文立、赵志鹏、杨刚强。

根据国家知识产权局的公开信息，该发明专利的发明人为蔡勇、侯文立和钟泽荣，与招股说明书中提及的R&D人员名单“不一致”。

根据说明书，与康华生物另一产品acyw135脑膜炎疫苗核心技术相对应的发明专利为“四价脑膜炎球菌多糖疫苗制备工艺”，主要R&D人员为蔡勇、周蓉、赵志鹏、马树鸿。

根据国家知识产权局的资料，本发明专利的发明人是钟泽荣、廖、、，均与说明书中提到的人员相同，令人费解。

事实上，康华生物公司不仅对专利发明人“含糊不清”，而且经常在其发明专利中有发明人变化的“异常”。

根据国家知识产权局的数据，2012年7月19日，康华生物发明专利“人用二倍体细胞狂犬病灭活疫苗及其制备方法”的发明人发生了变更。变革前的发明者是蔡邕和杨晓芳，变革后的发明者是蔡邕、侯文立和钟泽荣。

同一天，康华生物专利“口服流感缓释疫苗及其制备方法”的发明人发生了变化。变革前的发明者是张涛和朱文丽，变革后的发明者是蔡邕、张涛和侯文立。

2012年7月18日，康华生物发明专利“人胚肺成纤维细胞日本脑炎疫苗及其制备方法”的发明人发生变更。变革前的发明者是蔡邕和朱文丽，变革后的发明者是蔡邕和侯文立。发明专利“口服流感含片疫苗、口服流感缓释疫苗及其制备方法”的发明人由朱文丽、张涛改为蔡勇、张涛、侯文立。

根据专利法第十七条，发明人或者设计人有权在专利文件中声明自己是发明人或者设计人。

在R&D投资低于同行、R&D技术或“外援”被借用、发明专利发明人频繁“更换”的情况下，康华生物能否确保其创新能力不落后？或者由市场来验证。沪深资本集团对黄金证券的研究将继续关注。