明星校长施一公加持 这家创新药企核心产品能否力敌对手？

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我们的记者张敏

创新药物市场会有寒冬吗？答案是:资本愿意为优质企业买单。

3月2日，据HKEx披露，创新制药公司程诺建华已通过听证会，这是向港股资本市场更近一步。

程诺建华是一家处于临床阶段的生物医学公司，致力于发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫性疾病的一流或开创性分子靶向药物。据媒体报道，自2016年以来，程诺建华已经获得了超过2.7亿美元的类似融资，其中最大的单笔融资超过1.6亿美元，最新估值为8.8亿美元。

值得一提的是，上市只是走向成功的第一步，它敲开了资本市场的大门，但也面临着许多挑战:不仅是药品研发，还有生产能力、商业团队建设，以及产品能否纳入医疗保险。此外，在btk抑制剂这一公司的核心产品的轨道上，有许多竞争对手，因此公司能否获胜需要更多的实战。

明星校长光环下的创新制药公司

建华的头上有许多光环，其中明星总裁石是联合创始人，后者是西湖大学校长、清华大学教授、中国科学院院士、美国艺术科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织外籍成员等。

石的出现让建华的关注度翻了一番，而这家制药公司的“含金量”也引起了市场的关注。

R&D实力是创新制药公司的“金刚钻”。程诺建华表示，公司专注于癌症和自身免疫性疾病的治疗，具有巨大的市场机会和协同效益。2018年，全球癌症药物市场达到1281亿美元，全球自身免疫性药物市场达到1137亿美元。

据程诺建华介绍，公司团队已经发现并开发了一个强大的候选药物管道，有可能成为同类药物中最好的和/或第一个，包括一个处于可注册临床试验阶段的候选药物、两个处于i/ii试验阶段的候选药物和六个处于ind制备阶段的候选药物。具体而言，该公司的研究产品包括obtinib (btk抑制剂)、icp-192 (pan-fgfr抑制剂)和icp-105(fgfr4抑制剂)。

对于大多数R&D制药公司来说，烧钱是一个不可避免的话题，亏损也是行业中的一个普遍现象。

程诺建华披露，截至2017年和2018年以及2019年前三季度，公司的研发支出分别为6290万元、1.497亿元和1.477亿元。目前，该公司的产品尚未获准进行商业销售，该公司尚未从产品销售中获得任何收入。公司自成立以来，每年都没有盈利，也没有经营亏损。

在btk轨道上，反对者也有跨国制药巨头

2020年1月13日，程诺建华宣布，国家药品监督管理局(nmpa)药品审评中心(cde)已将治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(cll)/小淋巴细胞淋巴瘤(sll)患者的新药上市申请纳入优先评价。

据了解，设立药物优先审查的目的是为了加快临床急需且具有明显优势的药物的研发。对于列入优先审查的品种，国家药品监督管理部门将优先进行审查和验证。

对于创新型制药公司来说，R&D和产品的成功上市只是第一步，随后的商业化以及它们能否进入医疗保险也至关重要。

据此，程诺建华介绍，公司已经制定了分阶段的商业化战略，这与obtinib的交付计划相对应。该公司计划在上市时将商业化团队扩大至约80至90名销售代表，覆盖中国约300家主要医院。如果obtinib被列入国家医疗保险目录，计划将商业化团队扩大到150名销售代表，覆盖800多家顶级医院，以支持obtinib的市场扩张。

然而，程诺建华的核心产品面临着竞争对手聚集的局面。

自2015年年中以来，中国药品审批制度改革拉开了中国创新型药品市场崛起的帷幕。作为一种创新疗法，btk抑制剂，像火热的pd-1一样，也是许多制药公司的研发重点。

此前，全球市场上只有两种btk抑制剂，即由强生公司和阿尔伯特维尔公司联合开发的伊布替尼和阿斯利康公司的阿卡替尼。

2019年11月15日，国内创新制药公司百济神州开发的btk抑制剂获得美国fda批准。在2020年3月3日发布的财务报告中，百济神州发布了预期的里程碑事件泽布替尼，称其已于2020年上半年获准在中国治疗r/rmcl患者和r/rcll或sll患者。

根据国内药物数据服务平台“医药魔方”的数据，十余种正在研究的btk抑制剂已进入国外临床试验阶段，其中包括默克、百时美施贵宝、罗氏和武田制药等制药巨头项目。

此外，《证券日报》记者在cde官方网站上发现，国内企业的btk抑制剂项目包括浙江明道医药、恒瑞医药和杭州恒正医药，目前正处于不同的应用和临床试验阶段。

竞争对手云集，拥有众多光环的程诺建华能否胜出值得关注。

(编辑孙倩)