新冠肺炎疫情肆虐全球 万泰生物“自研”检测试剂将出口欧洲多国

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19个国家和地区计划订购超过10万份

陈方

3月5日，万泰生物技术公司和厦门大学国家传染病诊断试剂和疫苗工程技术中心(nidvd)开发了新型冠状病毒(2019-ncov)抗体检测试剂(ELISA ab、ELISA igm、胶体金ab)和核酸试剂(rt-pcr)以获得欧盟ce准入，随后许多欧洲国家下了订单或预定订单。

万泰检测试剂特异性和灵敏度高

根据最新的官方数据，截至3月14日20: 00(北京时间15日8: 00)，世界范围内COVID-19肺炎病例累计已超过15万例。

放眼世界，COVID-19肺炎正以惊人的速度在全世界蔓延。中国战胜“疫病”后，国外对检测试剂的需求也在增加。目前，灵敏度高、特异性好的抗体检测试剂和核酸试剂对抗COVID-19肺炎具有积极意义。

据了解，在中国科技部、国家食品药品监督管理局、北京市科委、福建省科技厅、厦门市科技局和盖茨基金会的支持下，以及厦门大学“双一类”专项支持下，万泰生物与厦门大学携手合作。国家传染病诊断试剂和疫苗工程技术研究中心研制的新型冠状病毒(2019-ncov)检测试剂盒在深圳市第三医院、浙江大学第一附属医院和军事科学院等知名单位显示出敏感性

基于酶联免疫吸附试验的总抗体抗体和igm抗体检测试剂的特异性为100%，灵敏度分别高达94.8%和86.9%。

值得一提的是，酶联免疫吸附试验(ELISA)是一种成熟的检测方法，全自动ELISA检测仪已经在欧美和亚洲的大部分检测机构中得到广泛应用，并可以随时投入实际应用。两名检查员可以在8小时内完成8000份样品。

基于胶体金法的抗体总抗体快速检测试剂的特异性和灵敏度分别高达95.2%和96.2%。结果可在15分钟内获得，并实现了全血检测，可在社区医院、门诊等领域快速检测。

出口到许多国家，欧洲19个国家和地区打算订购超过10万人

据了解，截至3月8日，万泰生物研究所开发的新型冠状病毒检测试剂已出口到全球11000人，其中9400人出口到意大利。奥地利、荷兰、匈牙利等国家已经下了订单，而瑞典、英国、葡萄牙、德国、法国等19个欧洲国家和地区打算订单超过10万人。

此外，早在2月26日，万泰生物技术公司就紧急向韩国出口了10，000份用于新型冠状病毒感染检测的酶联免疫吸附试验新型冠状病毒检测试剂，帮助预防和控制COVID-19中的肺炎。

值得一提的是，除了酶联免疫吸附法和胶体金法的抗体检测试剂外，万泰生物还开发了微粒化学发光法的抗体检测试剂。该试剂于3月6日通过了国家食品药品监督管理局的紧急审批，并正式获准上市。检测时间仅为29分钟，新型冠状病毒总抗体的检测特异性和灵敏度分别达到100%和94.8%以上。一名检验员在8小时内可检测1600个样品，检测过程可以全封闭自动检测，有效降低了操作过程中的感染风险和人为影响。

据了解，北京万泰生物制药有限公司是中国体外诊断试剂的龙头企业。目前，由其开发的戊型肝炎病毒诊断试剂的性能和市场份额居世界首位；艾滋病血液诊断试剂的产量在亚太地区居首位；艾滋病毒尿液自测试剂是世界上唯一的一种。此外，万泰生物还从事疫苗的研发和生产。它拥有世界市场上第一个戊型肝炎疫苗，并将很快成为中国研制和生产的第一个宫颈癌疫苗。

(编辑何帆)