沃森生物打破欧美20年垄断 首个国产PCV13获药品注册批件

本篇文章1265字，读完约3分钟

我们的见习记者顾振泉

1月11日，云南华生生物科技有限公司(300142.sz，以下简称“华生生物”)宣布收到玉溪华生生物科技有限公司的通知，1月10日正式收到国家药品监督管理局批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“pcv13”)的药品注册批文。

Pcv13由华生生物自主研发(命名为沃安欣？)是世界上第二个，也是中国第一个13价肺炎球菌结合疫苗。“药品注册批准文件”意味着国内首个pcv13即将“亮相”，这是中国肺炎疫苗发展的一个重要里程碑。

华生生物经过14年的自主创新，采用完全不同的技术路线，成功开发出具有完全自主知识产权的pcv13，这标志着中国打破了欧美公司近20年来对婴儿肺炎球菌结合疫苗的垄断，也标志着中国细菌结合疫苗的研发水平、产业化能力和药品监管能力已经处于世界领先水平。

在过去的20年里，肺炎联合疫苗在全球的累计销售额超过了660亿美元，成为全球销量最高的疫苗品种。根据研究机构的保守估计，中国每年肺炎球菌结合疫苗的市场规模接近100亿。有业内人士指出:“华生生物研制的国内首款pcv13的问世，将显著提升云南生物医药产业在全国乃至世界的影响力。”随着pcv13的上市，云南将成为世界知名、领先的中国疫苗研发和产业化基地。”

获得《药品注册批准文件》后，华生生物秘书长张莉在接受《证券日报》采访时表示:“此次pcv13获得《药品注册批准文件》，之后产品正式投产上市，将对公司的经营业绩产生重大的积极影响。公司生产的pcv13将首先立足国内市场，同时进行国际注册和认证，逐步走向国际市场。”

根据中国预防医学协会发布的《肺炎球菌疾病免疫预防专家共识》(2018年版)，中国每年约有3万名5岁以下婴儿死于肺炎球菌疾病，病例数居世界第二位。肺炎球菌疾病对儿童健康的威胁已成为世界上最严重的公共卫生问题之一，肺炎联合疫苗是预防肺炎球菌疾病的最有效手段。”

因此，世界卫生组织(以下简称“世卫组织”)建议将肺炎球菌疾病作为预防疾病的“高度优先”疫苗。同时，世卫组织建议，1-5岁的儿童应尽可能接受再植手术，以发挥疫苗对疾病的保护作用。

华生生物生产的Pcv13经批准可用于2个月(最少6周)至5岁(6岁前)的婴儿，为中国婴儿提供了更灵活、更长的接种窗口，有利于提高中国婴儿肺炎球菌结合疫苗的接种率，对中国婴儿肺炎球菌疾病的防控具有重要意义，每年将为国家节省数亿美元的外汇。

张伟还透露:“公司将严格按照《国家疫苗管理法》和gmp的有关规定，积极组织疫苗的生产和经营，做好产品上市的相关工作。据估计，pcv13的上市时间应该在今年第二季度。”

值得一提的是，除了pcv13的药物注册批准外，华生生物已进入临床研究和注册应用阶段，包括用于预防宫颈癌的二价和九价hpv疫苗、用于预防儿童手足口病的acyw135脑膜炎球菌多糖结合疫苗和重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)。张伟还表示:“去年，该公司疫苗的整体生产和销售同比大幅增长。发布的批次数量迅速增加，未来将会有更多独立的研发成果。”

(编辑白宝玉)