步长制药5万字回复年报事后问询 称丹红注射液不存不良反应及质量问题

本篇文章2240字，读完约6分钟

本报记者赵彬彬王伟

自5月13日步长药业宣布收到上海证券交易所关于公司2018年度报告后审计的询证函以来，其年销售费用超过80亿元，产品毛利率高，中药注射剂安全性受到外界广泛关注。

5月21日晚，巴昌药业发布了《关于公司2018年度报告询证函的回复》公告，对询证函中的问题进行了逐一回答，篇幅为5万字，重点关注近期热点问题。

“公司的营销费用占合理范围，符合行业特点，对于同行业上市公司来说并不罕见。”步长药业对《证券日报》表示，经过自查，该公司的中药注射剂产品丹红注射液没有出现媒体报道的任何不良反应和质量问题。

销售费用占合理范围

此前，陷入舆论漩涡的步长药业因其2018年年报披露的80.36亿元销售费用和高达59%的营业收入比例而备受关注和质疑。

答复显示，销售费用占收入的比例高是医药行业的普遍现象，销售费用的主要类别基本上是市场费用。巴昌药业表示，公司的销售费用主要是营销费用，这与公司主要采用专业的学术推广，通过自己的营销网络实现产品销售的模式相适应。

“由于药品(尤其是处方药，需要专业推广)的专业性很强，公司组织专业学术推广会议，帮助医生更详细、更准确地了解药物的适应症、作用机制、药物禁忌和最新研究动态，减少药物的误用，确保诊疗效果。”巴昌制药表示。

北京管理咨询有限公司创始人史立臣对《证券日报》记者表示:“销售成本高不是制药企业的问题，而是整个行业面临的共同问题。”

通过比较同行业的数据，巴昌药业认为，作为医药行业的主要销售手段，营销费用在大公司销售费用中所占的比例相对较高。公司营销费用比例在合理范围内，符合行业特点。

蔡通证券医药行业首席分析师张文露在接受《证券日报》采访时表示，国内医药行业营销费用占比偏高也是历史遗留问题。目前，国家也在从体制上进行改革，试图改变这个行业的现状，但这需要很长时间。

然而，在企业层面，巴昌制药正试图做出改变。

根据风能数据，2018年巴昌药业总销售费用为80.36亿元，比上年下降3.03%，销售费用率为58.81%，比2017年下降1.16%。2018年，销售费用率行业排名降至第15位，医疗行业上市企业销售费用排名降至第3位。2019年第一季度，巴昌药业总销售成本为17.07亿元，医药行业上市公司排名再次下滑。

此外，据风能统计，自2016年上市以来，步长药业投资R&D的费用分别达到4.59亿元、5.53亿元和5.76亿元，并保持增长趋势。其中，该公司2018年的R&D费用在业内排名第三。

丹红注射液没有安全和质量问题

此外，鉴于近期许多媒体对丹红注射液的安全性和质量提出质疑，巴昌药业明确表示，经过公司自查，丹红注射液没有出现媒体报道的任何不良反应和质量问题。

根据复函，丹红注射液是由巴昌药业股份有限公司的子公司山东丹红药业有限公司生产的注射剂，经过符合国家要求的上市前研究，批准上市，并于2002年11月30日取得药品注册证(批准号:国药准字z20026866)。

步长药业表示，在其整个生命周期中，一直在持续研究丹红注射液，包括但不限于丹红注射液的质量再评价研究、丹红注射液的安全性研究和丹红注射液的有效性研究。其中，自2009年以来，在丹红注射液上市后医院集中监测安全性的研究中，已观察到4万余例使用丹红注射液的住院患者。结论:丹红注射液引起的不良反应是偶发性的、罕见的，停药或处理后可减轻或消除，未见严重不良反应。

在有效性方面，巴昌药业表示，自2012年初以来，除了按照国家相关项目的部署要求，承担了丹红注射液第四期临床试验研究，建立了“上市中药注射剂”标准化上市后再评价方法和体系外，还对丹红注射液说明书中涉及的主要疾病进行了2700多项有效性研究。该公司表示，相关结果将逐步完成和公布，产品规格将进一步修订和完善。

石立臣认为:“目前，国家有关部门应尽快将中药注射剂上市后再评价机制提上日程，制定标准，完善临床试验，确保其安全性和有效性。”这将对中药注射剂行业的发展产生有益的影响。”

对于目前人们对中药注射剂的疑虑，步长药业向《证券日报》记者表示:“中药注射剂和化学药品注射剂的不良反应比例都很大，与化学药品相比，中药注射剂的不良反应比例并不高。”该公司引用了国家药品监督管理局发布的《全国药品不良反应监测年度报告》，显示在有临床不良反应的药品中，化学药品占82.8%，中药占16.1%。其中，中药注射剂占中药不良事件的54.6%，化学注射剂占化学药物不良事件的66.7%。

毛利率水平与同行相当

鉴于毛利率较高，通过与涉及心脑血管疾病、妇科药物和泌尿外科的上市公司进行比较，发现心脑血管领域同行业上市公司总体毛利率处于较高水平。巴昌药业产品在该领域的毛利率与同行业可比公司相当；妇科和泌尿领域产品的毛利率与同行业可比公司相当。与此同时，公司的毛利率在最近两年几乎没有变化。

在这方面，巴昌药业认为，从行业角度来看，制药行业单一产品毛利率高的情况并不少见，这与新药研发的初始投资大、成功率低、回报率高有关。

该公司表示，新药研发周期长，平均研发周期约为8-12年，而一般专利周期为20年，新药上市后平均剩余专利不足10年。同时，新药研发的成功率很低。一般来说，进入临床实践的10种药物中，只有一种药物能够最终投放市场。因此，毛利率处于较高水平。

"医药行业是由R&D投资带动的行业，毛利率高是合理的."张文露表示，医药行业的R&D费用是提前投入的，这伴随着极高的失败风险。事实上，高毛利率是最大的风险补偿机制。因此，医药产品只有具有较高的毛利率，才能吸引更多的资金用于进一步的研发，从而促进医药这一战略性新兴产业的快速发展。

(编辑白宝玉策划赵学义)