分析人士：疫苗审批监管趋严态势明显

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蔡连社(上海记者徐红)日前，业内有传言称，在过去很多企业没有疫苗生产编号后，国家药品监督管理局没有受理疫苗生产编号的申请。这个消息被许多记者证实后，在市场上引起了热烈的讨论。

据了解，“之前没有疫苗生产编号的企业提出了疫苗生产编号的申请，但尚未被接受”，这主要影响到一些创新型疫苗企业，因为这些企业目前的R&D管道产品还处于初级阶段，目前没有疫苗生产或任何疫苗生产编号。

然而，对于现有的疫苗生产商来说，这样的消息实际上是好的，因为如果这种情况持续下去，意味着未来新进入者的门槛将会提高，行业很难再增加新的参与者，现有企业持有的生产许可证含金量将会更高。

值得注意的是，有人报道，不仅生产的应用，而且临床研究的应用受到影响。“它主要针对现有上市品种，甚至是进口品种。只要国内产品上市，如果不是疫苗制造商，就不能申请临床研究。”

由于“过去没有疫苗生产编号的企业后，国家药品监督管理局没有受理疫苗生产编号的申请”的消息也暗示了监管部门想通过行政干预手段控制疫苗企业数量的猜测，这也引起了一定的市场争议。一方面，有人认为行政干预会损害企业的创新精神，排斥所有后来者，不利于行业的长远发展。

"这个行业仍然需要有创新精神和能力的企业成长."有人说。

另一方面，有些人认为这只是一个不合理的猜测。

“如果实行行政管制，采取一刀切的办法来管理这个行业，这是不符合鼓励创新的方向的，也是不合理的。因此，我认为没有理由存在这种情况。”一些分析师告诉记者。

“但是，在疫苗管理法出台之后，疫苗的评价肯定会变得更加严格，比如要求企业有更好的产品质量和更好的申请材料，所以如果一个企业的申请被拒，我认为问题就出在企业本身。如果企业拥有市场前景好、技术好的产品，就一定不会面临行政审批受阻的问题。”对方说。

“如果审查和监督变得更加严格，这是合理的，因为疫苗不同于普通药物，用于健康人群，因此安全性要求更高。严格的审查和监督也有利于优胜劣汰，有利于整个行业的发展。”对方补充道。

“国家对疫苗行业的监管要求确实有了很大改善。据我们所知，虽然没有行政文件规定企业不得申报或拒绝申报，但目前疫苗的监管审批确实暂时停滞不前。州。”另一个人这样告诉记者。此外，根据该报告，评估停滞影响到所有疫苗企业，而不仅仅是尚未生产文件编号的创新疫苗企业。

“在一种情况下，如果原疫苗制造商宣布市场能够供应的产品，审查基本上停滞不前，但如果市场急需或存在明显的市场供应缺口，可以加快行政审查和批准程序；在另一种情况下，如果它不是疫苗制造商，而且它所申报的产品的市场需求不明显，审查将停滞不前，但如果它是市场需求大的重型产品，无论是申请临床还是生产，最好找到现有的制造商联合申报。”对方说。

“监管当局这样做的出发点应该是，这不仅将控制疫苗公司的数量，而且在未来，在制药设备的其他领域，受到批评的研究或生产将在低水平上重复，疫苗领域将基本上没有它。有利于资源的合理利用。”对方解释道。