药监局要求修订说明书 专家称并不影响西达本胺临床治疗地位

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科技板块日报(上海记者徐宏)7月17日晚，在提交注册申请一个多月后，微芯终于打破了“难产”、“被拒”等种种传言，迎来了科技板块ipo注册审批。对于第一次在科学技术委员会注册的微核心生物来说，这无疑是个好消息。

然而，18日国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上发布的“修订奇达酰胺片说明书”的公告再次让人们感到紧张。

美国食品和药物管理局要求修订奇达酰胺说明书

根据国家食品药品监督管理局网站上的公告，为进一步确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定对奇达胺片的[不良反应]和[注意事项]进行修订。修订的主要内容是在[不良反应]和[注意事项]中的“特殊注意事项”下增加以下内容:心力衰竭和间质性肺炎的不良事件在上市后报告，发生率未知，尚不能排除其相关性。

Microcore Bio成立于2001年3月，是一家创新型药物研发企业，chidamide(商品名:Epa)是该公司迄今上市销售的唯一一种创新型药物，主要用于治疗复发和难治性外周T细胞淋巴瘤(ptcl)。

到目前为止，chidamide已经将其大部分成果贡献给了微芯片生物学。2016年至2018年，公司的奇达酰胺薄膜销售收入分别为5575.88万元、9268.3万元和1.37亿元，分别占主营业务收入的65.33%、83.88%和92.57%。

那么，如果修改了奇达胺片的说明书，增加了不良反应项目，会不会影响该产品的临床应用？

对此，一家三甲医院的血液学专家告诉记者，一些小概率问题可能不会出现在小规模临床研究中，上市后发现也就不足为奇了。目前，SFDA要求的说明书的修改只是一个警告，不可能判断它是否与用药直接相关。

“因此，临床医生不会因为小概率事件的发生而影响药物的使用，但对于已经患有基础疾病的患者，他们会谨慎使用。”对方说。

临床专家:奇达胺的临床治疗地位仍然不可动摇

淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤(主要是非霍奇金淋巴瘤)。根据组织来源，非霍奇金淋巴瘤主要分为两类:B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤，其中T细胞淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的10% ~ 15%(这一比例在我国较高，约为25%~30%)。

据了解，目前国内外对外周T细胞淋巴瘤的治疗仍然有限。一线治疗通常是chop化疗方案(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)或基于chop方案的化疗，如用依托泊苷的choep方案或调整剂量的epoch方案。

二线治疗的选择也不多，主要是已经使用多年的化疗方案，此外，2014年底批准的是组蛋白去乙酰化酶(hdac)抑制剂-chidamide。在国外，ptcl有更多的二线药物，包括另外两种hdac抑制剂romidepsin和belinostat，以及抗叶酸化疗药物Pratrisha。这些药物在中国都没有上市，但普拉里沙注射液已于2018年底提交了进口药物注册申请。

根据一些公开资料，奇达胺在疗效上比罗米地平和奥贝斯坦更有优势，而且由于奇达胺是口服的(另外两种是注射用的)，所以使用更方便，患者的依从性也相对更好。

“总的来说，目前在治疗外周性T细胞淋巴瘤方面，奇达胺的地位仍然不可动摇，许多医生已经将其用于一线治疗。此外，奇达胺对其他淋巴瘤和一些实体瘤也有效。”上述血液学家告诉记者。

根据微芯生物芯片的招股说明书，用于乳腺癌(一种实体瘤)的奇达胺的第二个适应症于2018年11月提交上市，并于2019年1月纳入优先评估。预计该公司将于今年获准上市。此外，儿童非小细胞肺癌和弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验也已进入后期。

2017年奇达胺被纳入医疗保险后，价格大幅下降，销量也大幅增加。根据pdb的统计，2018年中国主要城市的销售额同比增长了595%。2016年至2018年，奇达胺片平均售价分别为10，253.56元/盒、8，557.99元/盒和7，349.93元/盒，同期药品毛利率分别为97.46%、95.24%和96.27%。