药明生物抗体偶联药物DP3启动商业化生产 ADC项目增速高于单抗药品

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本报上海电(记者徐红)记者了解到，自去年3月公司注册成立以来的一年半左右时间里，姚明Bio()旗下的抗体偶联药物(adc)原液及制剂厂(dp3)已经建成并正式投入gmp商业生产。目前，在公司平台上开发的adc项目数量相当可观。

据公开信息，姚明Bio的R&D研发和生产服务平台涵盖了各种生物制药，包括复合融合蛋白、双抗体、adc抗体偶联药物、酶等。除了传统的单克隆抗体。“从截至2019年上半年的数据来看，该公司有224个综合项目，包括132个单克隆抗体、19个双抗体、35个融合蛋白和25个adc药物。虽然传统单克隆抗体的比例仍是最大的，但adc和双抗体项目的增长势头不可低估，其增速明显高于单克隆抗体。”姚明生物首席执行官陈智胜博士透露。

据了解，在姚明Bio平台上开发的25种adc药物中，约有10种处于临床开发阶段，约占世界的12%，也就是说，每8个adc项目中就有1个是由姚明Bio Energy开发的。2018年，共有20个adc项目在美国完成了新药临床试验(ind)的申请，姚明生物参与了其中的4个项目。根据陈志胜博士的预测，随着越来越多的企业参与adc药物的开发，姚明生物平台每年可能会增加5 ~ 10个adc项目。

由抗体、小分子药物和连接臂组成的抗体-药物缀合物(ADC)是一种集小分子药物的细胞毒性和抗体靶向性于一体的强效抗癌药物，也被称为“智能生物导弹”。然而，由于分子结构本身的复杂性，在R&D和扩大生产adc药物的过程中存在巨大的风险和挑战。目前，世界上只有五种adc药物获准上市。

尽管市场尚未完全开放，但国内外许多大型制药公司仍热衷于将adc药物添加到他们的产品管道中。涉及的国内企业有20-30家，包括百奥泰、荣昌生物、浙江医药、复星制药、恒瑞医药、上海美亚奇、石爻集团、海正制药；和跨国制药公司，如辉瑞、阿斯利康、biotest、葛兰素史克、biogen idec、免疫医学、millennium等。

值得注意的是，大多数adc候选药物都处于研发的早期阶段，为了降低风险和投资固定设施，许多adc药物开发商倾向于选择定制外包服务。

“目前，70% ~ 80%的adc药物研发将选择定制化外包服务，由于有一定的门槛，只有少数cmo企业具备生产能力，因此新进入者有很大的机会。”。Up market research(umr)在今年早些时候的一份报告中指出了这一点。基于对行业的乐观看法，姚明生物于2018年6月宣布建造dp3。

除了逐渐进入快速发展渠道的adc业务外，姚明Bio在疫苗领域的布局也引起了业界的广泛关注。对此，陈志胜认为，新《中华人民共和国疫苗管理法》的亮点之一是在疫苗委托生产中“开洞”(如需超出疫苗生产能力委托生产，须经国务院药品监督管理部门批准)。接受委托生产的，应当遵守本法和国家有关规定，保证疫苗质量。)，因此这对于cmo公司来说是一个机遇，“姚明生物希望建立一个从疫苗研发到大规模生产的完整服务平台。”

今年5月，姚明生物宣布与一家全球疫苗巨头达成战略合作伙伴关系，双方签署了合作意向书(loi)，将建立一个新的疫苗生产基地，为全球市场服务。根据合同意向书，姚明生物的子公司姚明·海德将建立一个集疫苗原液和制剂生产及质量控制(qc)实验室于一体的新生产基地，专门生产这一疫苗巨头企业的创新疫苗产品，并供应给全球市场。这份20年生产合同的总价值预计将超过30亿美元。姚明·海德是姚明生物公司和李海生物公司的合资企业。

公告发布后，业界也非常好奇神秘的疫苗巨头是谁。对此，陈志胜告诉记者，在双方正式合作协议于年底签署后，公司可能会揭开谜底。