景峰医药旗下神经类药物新剂型获美国ANDA批准文号

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我们的见习记者肖伟

12月12日，京丰药业宣布其子公司尚进已收到美国食品药品监督管理局的通知，尚进苯丙胺混盐缓释胶囊(以下简称安达)新药申请已获批准。该公司副总裁兼秘书毕远表示:“这种药物的潜在市场巨大，对我们开拓海外市场、提高公司业绩具有积极意义。”

安非他明混合盐是中枢神经系统的强效兴奋剂，主要用于治疗多动症和其他疾病。美国食品和药物管理局批准尚进在美国提交的安非他明混合盐缓释胶囊具有生物等效性，其治疗效果相当于Huchard公司的产品Adelar。

毕远说:“ADHD是儿童时期常见的一种心理障碍，其特点是注意力不集中、注意时间短、活动过度和冲动，与年龄和发育水平不相称，常伴有学习困难、行为障碍和适应不良。”国内外调查显示，患病率约为3%至7%，男女比例为4: 1至9: 1。有些儿童在成年后仍有症状，这明显影响了患者成年后的学业、身心健康以及家庭生活和社会能力。"

毕远表示:“此前，我们分别提交了安非他命混盐口服片剂和安非他命混盐缓释胶囊的申请。2018年12月10日，公司获准服用安非他命混合盐口服片剂安达。我们原本预计安非他明混合盐缓释胶囊将同时获得批准号，但由于2018年美国政府预算赤字暂时关闭，我们的申请过程被推迟。2018年，苯丙胺混合盐缓释胶囊在美国市场的销售额为15.5亿美元，2017年的销售额为15.6亿美元。美国口服片剂和缓释胶囊的总市场容量可达20亿美元。安非他明都是受管制的药物，在美国研究、开发和生产都有很高的障碍。”

截至2019年12月12日，京丰药业已完成15项安达申请，获得9个安达批准号，并获得了在美国市场销售5种产品的权利。上述产品分布于皮肤病、风湿病、关节炎、胃肠疾病、眼病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、肿瘤辅助治疗、麻醉、肥胖等治疗领域。，丰富了景丰医药的药物体系。

(编辑白宝玉)