再下一城 华领医药证实dorzagliatin与恩格列净联合用药降糖效果显著

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我们的见习记者徐伟

近日，香港上市制药公司华菱药业(2552.hk)公布了hmm0112临床研究的成功结果。这意味着华苓药物研究的主要产品多扎利亚汀(以下简称“hms5552”)与新型降糖药物恩格尔金的联合用药效果更为显著。这也是hms5552与二甲双胍和西格列汀之后的另一种主流降糖药物之间的“1+1 2”协同效应。

联合用药效果显著

华菱医药的主要产品Hms5552是世界上第一个双效葡萄糖激酶激活剂，通过修复葡萄糖激酶葡萄糖传感器功能的缺陷，恢复2型糖尿病患者血糖的稳态，从而控制糖尿病进行性退行性疾病的发展。简而言之，hms5552具有恢复2型糖尿病患者受损血糖稳态的潜力，并有望被用作该疾病的一线治疗标准或作为与目前批准的抗糖尿病药物相结合的基础治疗药物。

已发表的hmm0112是在美国进行的一项I期临床研究，针对的是单独或联合使用二甲双胍、dpp-4抑制剂和sglt-2抑制剂时无法有效控制血糖的2型糖尿病患者。本研究的目的是研究hms5552和Englejing(一种主流sglt-2抑制剂)单独或联合使用的药代动力学(pk)和药效学(pd)特征。

药代动力学研究结果显示HMS 5552(75 gbid)或Engreligin (25mgqd)不影响其药代动力学，并支持口服给药。

药效学研究结果表明，联合用药具有明显的协同作用。

具体而言，在口服葡萄糖耐量试验(ogtt)中，hms5552联合with可有效降低总血糖，且降糖效果明显优于with和hms5552单用。此外，研究表明，与单独使用英格列汀相比，联合治疗后患者的C肽分泌显著增加。

因此，这项研究的结果从经验上证实了hms5552和Planning的结合有望给2型糖尿病患者带来更大的益处。

华菱医药首席执行官陈力博士说:“作为一种新型抗糖尿病药物，sglt-2可以控制血糖、降低血压和体重。2019年，全球市场销售额将达到60亿美元左右。本研究结果表明，联合应用hms5552能更好地改善sglt-2药物对2型糖尿病患者的血糖控制效果，从而扩大糖尿病患者的适用人群，显著改善患者的胰岛功能。这一成功的结果支持我们继续推进hms5552单药治疗和与现有畅销口服降糖药物联合治疗的研究计划。此前，hms5552联合西格列汀(一种dpp-4抑制剂，世界上最畅销的口服降糖药物)和二甲双胍(世界上第一线口服降糖药物)也显示出阳性结果。我们希望通过单一或联合用药，更有效地控制糖尿病及其并发症的发生和发展，为2型糖尿病患者提供新的治疗方法。”

大市场测试稳步推进

根据第三方机构navadhi的最新预测，到2023年，糖尿病药物的全球市场份额预计将达到561.8亿美元。

以这种组合中使用的恩格尔金为例，其背后的母公司是勃林格殷格翰。以2019年年报为例，恩格尔2019年净销售收入为21.52亿欧元(按年报汇率折算为24.1亿美元的合同)，比2018年增长47.3%。此外，礼来的销售收入为9.44亿美元，2019年的销售额轻松超过230亿元。

更成熟的降糖药是胰岛素产品。以市场价值超过1500亿美元的糖尿病药物巨头礼来为例。2019年，其三大胰岛素产品的总收入为52.24亿美元。礼来公司的另一种主要降糖药物——度拉糖肽(glp-1)的销售额为41.28亿美元，同比增长29%。这两种产品的总收入超过93亿美元，占总收入的40%以上。

目前，华菱药业的hms5552已被证明与多种降血糖药物有效结合，并受益于其全球原创性，因此目前处于独家追踪的局面。受测试结果成功的影响，4月27日，华菱药业的股价大幅上涨。目前，市值仅超过30亿港元的华菱药业仍有很大的空想象空间。然而，要想成为“中国的小礼来”，华菱药业还有很多路要走。第一步是列出hms5552产品。

2019年11月，华菱制药公布了hms5552单药iii期注册临床试验(hmm0301)在非药物2型糖尿病患者中的成功结果，预计52周的核心数据结果将于今年第三季度末公布。二甲双胍治疗2型糖尿病的另一项iii期注册临床试验(hmm0302)也完成了24周的患者访视，并将在今年第三季度末之前公布24周的核心数据结果，在今年年底之前公布52周的核心数据结果。今年1月，华菱制药成功完成了对接受hms5552联合西格列汀(hmm0111)治疗的2型糖尿病患者的一期临床研究，展示了hms5552联合dpp-4抑制剂的优势，而另一期临床研究(hmm0110)显示了HMS 552在终末期慢性肾病患者中的潜力。

(编辑乔传川)