基石药业新药上市申请获国家药监局受理 商业化转型提速

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我们的记者张敏

记者了解到，4月23日，基石制药(02616.hk)宣布，国家药品监督管理局已经接受了阿法利替尼的申请，阿法利替尼是一种类似的胃肠道间质瘤精确靶向药物(gist)，涵盖两种适应症。

据了解，这是国家食品药品监督管理局接受的第一个新药上市申请，标志着基石制药商业化进程的重要一步。对于这种创新药物，基石制药也在大中华区积极推进其三线胃肠道间质瘤和晚期系统性肥大细胞增多症的研究、开发和商业化。

基石制药董事长兼首席执行官蒋宁军博士表示:“在avapritinib被fda批准上市仅三个月后，基石制药就在mainland China和中国台湾地区提交了avapritinib的新药上市申请，希望尽快将这种一流的精确靶向药物带给大中华区的晚期gist患者。随着公司向商业化转型的步伐继续加快，在未来几个月内，基石制药还将提交一系列重要产品的新药上市申请，以在中国申请多种适应症。”

在中国，每年约有30，000名新诊断的胃肠道间质瘤患者，约90%的胃肠道间质瘤与试剂盒或pdgfra基因突变有关。根据已发表的navigator研究数据，晚期胃肠道间质瘤患者pdgfra外显子18突变(包括d842v突变)的阿伐普替尼总缓解率(orr)为86%，第四系胃肠道间质瘤患者的阿伐普替尼总缓解率(orr)为22%，大多数不良反应为1级或2级。

目前，吉时药业正在进行的中国i/ii期桥接研究的初步数据显示，中国晚期胃肠道间质瘤患者的安全性和药代动力学特征数据与navigator全球研究数据一致，且耐受性良好。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤科主任、中国avapritinibgist主要研究人员林深教授说:“avapritinib对pdgfra第18外显子突变的晚期胃肠道间质瘤和经四线疗法治疗的胃肠道间质瘤患者显示了很好的抗肿瘤活性，具有良好的安全性和耐受性。由于现有治疗患者的益处极其有限，这两种类型的胃肠道间质瘤患者的治疗需求未得到满足。”

据报道，avapritinib是一种强效、高选择性的口服药盒和pdgfra抑制剂，由blueprintmedicines开发，blue print medicines是一个重要的药物合作伙伴。基石制药已与蓝印制药达成独家合作和授权，并获得了包括avapritinib在内的多种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。今年1月，fda批准将其用于治疗患有pdgfra外显子18突变的不能手术或转移性gist成人患者，并成为美国上市的第一种也是唯一一种gist精确靶向药物。

2020年，R&D和基石制药的商业化将继续得到积极有效的推动。目前，作为全球第三阶段试验的一部分，基石制药公司正在进行一项临床研究，比较阿瓦普利替尼和雷戈菲尼在中国的三线gist。本研究的首个中文课题管理于2019年7月实现，全球试点招募于2019年11月完成。预计Keystone药业将于2020年第二季度获得该研究全球试验的关键数据，并于2020年第二季度在中国提交治疗三线gist的新药申请。与此同时，基石制药公司还计划利用探路者研究的国外数据，与国家食品药品监督管理局就阿伐普替尼治疗晚期系统性肥大细胞增多症(sm)的潜在试验豁免进行沟通。

分析人士表示，作为一家专注于肿瘤免疫治疗和精确治疗创新药物开发和商业化的生物制药公司，基石制药正在积极扩大和深化对外合作，同时提高管理效率和研发实力，以增强其行业竞争力和公司价值。面对即将推出的产品，基石制药正在加快布局产品的商业化团队建设，为公司的可持续发展奠定基础。

(编辑孙倩)