远大医药抢占全球高端医疗器械市场先机 血管内超声光学同步成像系统日本上

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我们的记者张敏

据《证券日报》记者了解，近日，远大制药控股有限公司参与投资，并在大中华区享有独家代理权，开发了血管内超声光学同步成像系统“novasighthybrid”。系统”(以下简称“novasight”)在美国fda和加拿大healthcanada获得上市许可后，已正式通过日本医疗器械注册审批。

值得一提的是，novasight也因其创新而被中国监管机构纳入特殊审批程序的“绿色通道”。

“远大制药近年来吸引了市场的关注。该公司不仅具有专业的投资判断能力，而且还具有整合R&D、生产和商业化的能力。”一位接近远大制药的人士告诉记者，这些已经在海外上市的品种有望通过公司的销售渠道实现业绩增长。

帮助精确医学

随着精确医学理念的深化、冠心病患者对经皮冠状动脉介入治疗(pci)的需求以及医学技术的不断发展，对血管内成像诊断技术(ivus和oct)的需求日益增加。

值得一提的是，“ivus和oct都是血管内影像诊断技术，但由于它们的成像原理不同，在血管内病变的诊断上有各自的优势，但不能相互替代。”在临床实践中，同时使用两种单功能血管内成像技术会产生较大的经济负担，延长手术时间，并可能带来临床风险。”远大制药公司的人介绍说。

“novasight突破了不同成像模式融合的技术瓶颈，将传统的ivus(超声波)和oct(光学成像)同轴、同向结合，实现了声、光同时、同向、同轴、同向成像。两种模型的优点是互补的，可以清晰地显示血管的全貌、血管的结构和病变的性质，为临床实践提供更加丰富的图像信息，指导和优化治疗方案，达到精确医疗的目的。”据远大制药公司的一位人士介绍，该产品是世界上第一款也是唯一一款商用ivus/oct二合一产品，不仅为临床提供了更好的选择，还降低了医疗费用。

抢占高端医疗器械市场

近年来，在国家鼓励创新、加快药品审批、国内医疗器械市场竞争加剧的背景下，国内大型制药企业加快海外投资，瞄准潜在市场，在不断提升自主创新和研发水平的同时，寻求全球范围内的有利目标。集成药品和高端设备的香港上市公司远大制药就是其中之一，其全球布局创新战略正在加速。据记者梳理，仅在2019年，该公司就与多家世界级创新药物公司达成了六项战略合作，并推出了一款产品登陆。

其中，2017年，远大制药联合投资加拿大医疗器械公司科那威(Konawei)，这是一家专注于R&D和心血管及心内影像诊断技术生产的创新型医疗器械公司。此次交易完成后，远大制药获得了科那威在中国大陆、港、澳、台地区20年的“预见”系列和“新生杂交”系列的独家代理权。

在业内人士看来，随着医疗技术的不断提高，高端医疗器械有望帮助精密医疗成为下一个出口。novasight在欧洲、美国和日本等成熟医药市场的加速上市，预计将推动其在大中华区市场的商业化。

据记者了解，2019年2月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术评价中心(cmde)官方网站发布了《创新型医疗器械专项审查申请审查结果公示》(2019年第3期)。据宣传，创新医疗器械审查办公室组织相关专家对创新医疗器械专项审查申请进行了审查，并提出同意由远大制药有限公司引进的加拿大conavi“血管内超声光学相干断层扫描同步成像系统”通过创新医疗器械专项审批，进入专项审批程序的“绿色通道”。

投资者认为，随着人口老龄化、国内支持高端医疗器械发展等优惠政策的出台，心血管诊断和治疗器械在未来5 -10年将有很大的发展前景。

据媒体报道，美国每年的pci手术数量约为100万例，每百万人中约有3135例，日本约有2047例，中国仅有484例。美国和日本每百万人的pci手术数量分别是中国的6.5倍和4.2倍。2018年，中国冠心病介入病例为915，256例。据估计，2020年中国pci病例数将达到近110万例，而且这一数字在未来还会继续增长。根据血管内影像诊断技术在日本的应用，血管内影像诊断技术在日本pci手术中用于择期手术的比例超过80%，而在急诊pci手术中的比例超过90%。

“结合目前血管内成像产品的成熟市场情况，该产品在中国pci手术中的利用率按60%-80%的利用率计算，中国市场规模达到100亿元。”上述投资者介绍。

(编辑上官门罗)