尘埃落定 被取消集采的紫杉醇药品替补供应来了！

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中信经纬客户3月27日(高笑？3月27日，国家集中采购办公室下发了《关于部分地区注射用紫杉醇(白蛋白结合型)替代供应企业认定的通知》，取消了美国celgene公司第二批注射用紫杉醇(白蛋白结合型)国家机构集中采购资格后，对市场进行了重新定位。

根据国家食品药品监督管理局2020年3月25日发布的《关于暂停进口的通知》、美国celgene公司发布的《关于销售和使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告》(2020年第44号)和联合采购办公室发布的《关于取消美国celgene公司第二批全国有组织的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药品集中采购资格的公告》。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是美国celgene公司的产品，在国家药品集中采购(gy-yd2019-2)中不能正常供应给供应地区(北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆和兵团)。

2020年3月27日，联合采购办公室受上述各供货区域的共同委托，经与相关方沟通后，根据《国家药品集中采购文件》(gy-yd2019-2)的相关规定，选择注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、石爻集团欧亿制药有限公司、江苏恒瑞制药有限公司等其他入选企业作为上述区域的替代供货企业。经公证等相关手续，石家庄医药集团欧亿医药有限公司和江苏恒瑞医药有限公司已确认代替品供应省份。

替代供应企业来源:上海阳光药品采购网

根据公告，原岩石圈供应省份为河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、湖南、广东、贵州、陕西和青海，此次增加了北京、湖北、海南、重庆和新疆(含兵团)。恒瑞最初的供应省份是内蒙古、上海、安徽、福建、山东、河南、广西、四川、云南和宁夏。这次增加了天津、浙江、江西、西藏和甘肃。上述采购周期为2年，第一年约定采购量的比例为70%。

3月27日，联合采购相关负责人表示，相关部门对国家集中采购药品的质量和供应实行全过程管理，集中采购规则也对所选产品的质量和供应风险设定了相应的条款。根据《国家药品集中采购文件》，如果被选企业在采购周期内无法供货，导致协议无法继续履行，则本次药品集中采购将从其他被选企业中确定替代供应商。因此，另外两家被选定的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)公司，石屹制药集团和江苏恒瑞制药分别以选定的价格替代了最初由美国celgene公司供应的省份。

更换程序严格按照采购文件的有关规定执行，并由相关省份委托联合采购。上述两家替代企业在确认其他两家被选中企业的意愿后，根据《国家药品集中采购文件》关于被选中企业选择供货省份的规定，选择供货省份。更换后，各省约定的采购数量和采购协议期限保持不变。目前，上述更换程序已顺利完成，联合采购已就结果发出通知。

据负责人介绍，美国celgene公司是国外生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的原研发生产企业。这一事件的处理充分体现了国家组织药品集中采购，平等对待内资和外资企业，严格要求，对质量问题零容忍的态度。同时，提醒所有企业药品质量直接关系到人民健康。无论是外资还是内资，原创研究药物还是仿制药，海外还是国内生产，都必须强化质量意识，对质量负责。在质量问题上没有例外，也没有“超级国民待遇”。国家药品集中采购机构始终坚持质量优先的原则，多管齐下确保所选药品的质量:一是严格的质量入围标准；二是强化定点企业的责任，通过合同确保定点药品的质量和供应，明确违约的惩戒和处置机制；三是药品监管部门加强了对部分药品的监督检查和产品抽查，确保降价不降低质量。

同时，为了保证供给，保持适度竞争，这次集中采购允许选择很多人，选择的人的价格是不同的。在国家组织的第二批药品征集中，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)入选企业为:十堰药业集团欧亿药业(747元/支)、江苏恒瑞药业(780元/支)和美国celgene公司(1150元/支)。因此，随着石爻集团欧亿制药和江苏恒瑞制药取代赛基因公司，相关省份人民的药品负担将会减轻。根据企业申请材料，两家代购公司有足够的生产能力，可以保证该品种在相关省份的稳定供应。(中信经纬应用)

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