一年内第二款新药递交上市申请 基石药业商业化转型提速

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我们的记者张敏

记者了解到，香港上市制药公司基石制药有限公司宣布，已向中国台湾省卫生福利部食品药品监督管理局(tfda)提交了上市胃肠道间质瘤精确靶向药物阿伐普替尼(avapritinib)的申请，该药物已于2020年3月9日通过tfda新药优先审查资格认证。据报道，avapritinib是基石制药公司一年内提交的第二种药物。

对于此次提交的新药上市申请，基石制药董事长兼首席执行官蒋宁军博士表示:“一年内，基石制药先后提交了两次上市申请，这不仅反映了公司对临床迫切需求的关注和响应，也表明公司正在顺利向商业化转型。胃肠道间质瘤是一种罕见的肿瘤，在大中华区批准的治疗对pdgfrad842v突变没有影响。此外，我们计划在今年上半年在中国大陆提交avapritinib的新药上市申请，申请相同的适应症，以满足更多患者的需求。”

据纪氏制药称，阿伐普替尼是一种强效、高选择性的口服药盒和pdgfra抑制剂。这种新药应用的适应症是治疗pdgfra外显子18突变(包括pdgfrad842v突变)的成人患者，这些患者不能通过手术切除或转移gist。

(编辑乔传川)