圣湘生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获国家药监局注册证书

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本报记者何

1月28日，盛翔生物新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒(荧光pcr法)获得国家药品监督管理局批准，并获得医疗器械注册证书。

盛翔生物董事长戴立忠表示，公司新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂是针对当前疫情控制的痛点和难点而设计的，能够为疫情防控提供快速、简便、准确、高通量的核酸检测方案，有效帮助识别疑似病例，特别是隐性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免疫情在更大范围内扩散。

据了解，盛翔生物公司于1月14日成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

该项目的研究得到了科技部应急响应专项支持。该产品采用盛翔生物独创的“核糖核酸一步法”技术，可应用于不同的应用场景。操作简单，检测时间短，灵敏度为200份/毫升。内源看家基因监测、样品处理和扩增检测的整个过程可以在一个聚合酶链反应管中完成，最大限度地降低了生物安全风险和交叉污染。

经过简单的样品处理后，产品可以直接在常规荧光pcr仪上使用，一个操作人员可以在2小时内完成96个样品的检测(预处理只需10分钟)；结合盛翔生物自主研发的全自动核酸提取器，单批样本量可达96个，可实现每人、一台机器、一天1000多个样本的高通量检测；结合盛翔生物移动分子诊断平台(poct)，最早可在30分钟内产生检测结果，并可立即实现现场检测。

据了解，目前大多数医疗机构每天只能检测几百人，这需要很长时间，导致对疑似病例的筛查、分诊和诊断时间较长，进一步增加了交叉感染的机会。

戴立忠表示，该公司的新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂能够准确、快速地诊断疑似病例，尤其是隐性感染者，通过快速筛查和分流，切断传播源，防止交叉感染。

另据介绍，面对突发疫情应急物资的短缺，公司紧急抽调员工在春节假期重返工作岗位，组织R&D和生产，所有生产线均满负荷运转。新型冠状病毒核酸检测试剂的平均日生产能力可达50万。

(编辑蔡善丹)