缬沙坦风波又起：辉瑞在日本召回四批次降压药

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缬沙坦事件有了新的进展。

近日，辉瑞日本分公司表示，由于缬沙坦含有致癌杂质，4批26万片以上的抗高血压药阿姆巴罗正在日本召回，召回行动已经开始。

关于此事，辉瑞中国向《证券日报》表示，辉瑞日本召回的产品没有在中国上市，也不涉及中国市场。

据辉瑞日本公司称，amubaro由制药公司mylan laboratories limited生产。据报道，缬沙坦受到了污染，因此对该产品进行了调查，发现含有过量的n-亚硝基二甲胺(ndea)和痕量的n-亚硝基二甲胺(ndma)。

根据国际癌症研究机构(iarc)列出的致癌物清单，ndma和ndea都属于2a类致癌物(即动物实验中有足够的证据，人体可能致癌，但证据有限)。

据我们所知，没有关于这种药物对健康造成损害的报道。

2018年7月，国内制药公司发布了《关于在缬沙坦原料药未知杂质中发现非常小的遗传毒性杂质的公告》。在缬沙坦原料药生产工艺的优化和评价过程中，公司发现并验证了未知杂质之一为亚硝基二甲胺(ndma)。据调查，该杂质是缬沙坦生产过程中产生的固有杂质，其含量极低。与同行业采用的生产工艺相比，具有共性。

这一事件引发了业界的震惊。从那以后，许多制药公司在原材料或药品中发现了ndma和ndea，并开始召回。

除缬沙坦外，其他缬沙坦药物也成为检查的重点。2019年1月14日，一家相关媒体报道称，法国召回了含有可能致癌物质的抗高血压药物。据报道，位于法国里昂的一家制药厂发现，厄贝沙坦类抗高血压药物含有可能致癌的n-亚硝基二甲胺(ndma)和n-亚硝基二甲胺(ndea)，且含量高于可接受限度。法国国家药品和健康产品安全局最近发布公告，要求在全国范围内召回厄贝沙坦抗高血压药物，因为这些药物可能含有致癌物质。

据媒体报道，由于大规模召回，缬沙坦制剂在欧美市场出现了一定程度的短缺。此外，缬沙坦事件也影响了相关公司的业绩。