华海药业伏立康唑片正式上市 有望凭一致性评价优势加速市场替代

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我们的见习记者吴

6月4日，记者了解到，华海药业最近正式上市了。此前，该公司于2016年8月获得了美国食品和药物管理局的安达批准号，并根据同一条生产线在中国进行了申报；2018年7月，公司收到了国家食品药品监督管理局批准颁发的《伏立康唑片药品注册批准文件》。

据了解，根据国家相关政策，伏立康唑片作为华海药业股份有限公司申报的产品，可视为通过了一致性评价，并在医疗保险支付方面提供了适当的支持。医疗机构应当优先采购和临床使用，这有利于扩大产品市场销售。

伏立康唑由辉瑞公司开发，并于2002年获准在美国上市。伏立康唑片是一种广谱三唑类抗真菌药物，主要用于治疗侵袭性曲霉病、克雅氏病等真菌感染。

据报道，华海药业有限公司上市的伏立康唑片剂是中国唯一通过一致性评价并被批准用于新适应症的伏立康唑片剂。公司在伏立康唑片剂项目中的研发费用超过900万元。根据ims数据，2017年伏立康唑片剂在美国市场的销售额为4200万美元，在中国国内市场的销售额约为4.9亿元人民币(数据为pdb数据库样本医院的销售额)，因此国内市场潜力巨大。

中信建投研究员指出，中国仿制药的主要生产厂家是北京博康健基因和成都泰和健康，而刚刚进入该市场的华海药业有望凭借一致性评价的优势，迅速实现市场替代，占领市场份额。参照之前伏立康唑片的投标价格，辉瑞200mg*10片的原投标价格约为3500元，国产仿制药50mg*10片的原投标价格约为400元，约为原投标价格的50%。

(编辑乔传川计划吴)