兴齐眼药产品未获批股价却意外涨停 关键产品或已进入三期临床

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彩联社(上海)记者徐红报道昨晚，齐星滴眼液(300573.sz)宣布，公司注册时分为三类的低浓度硫酸阿托品滴眼液尚未获准注册。这个看似负面的消息并没有给公司带来任何负面影响。相反，该公司的股价在5日直接收盘。

对于注册申请未获批准的原因，齐星滴眼液表示，这是因为三种低浓度阿托品是以台湾麦迪森制药有限公司(以下简称“台湾麦迪森”)生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液为参照制剂进行仿制、开发和申报的。然而，经过专家会议对参比制剂的选择进行讨论，认为该产品在台湾的安全性和有效性不足，因此不能列为参比制剂。

虽然有三种低浓度阿托品未被批准，但齐星滴眼液也表示，公司注册为2.4的硫酸阿托品滴眼液已获得临床试验通知(2019年1月)，目前相关工作正在推进中。

至于齐星眼药水的公布，西南证券认为，这是有益的公司与三种低浓度阿托品没有得到批准。

“台湾麦迪逊的产品在台湾上市尚未经过正式的临床试验验证和正式的药物程序批准，但已得到公民请愿的批准。现在，公司的策略是将此作为参考准备来声明三种类型。如果齐星眼药水被批准以此产品作为参考制剂，台湾麦迪森和其他竞争对手也可以申报三个类别，并被批准上市迅速。这三类产品未获批准，表明在中国申报的产品在上市前必须经过科学的临床试验，从长远来看，这对齐星仍然有利。“西南证券解释了这一点。

“该公司没有关注第3类，但核心是根据第2.4类申报的低浓度阿托品。公司独家与阿托品近视延迟治疗研究的先驱新加坡国家眼科中心(snec)合作，独家利用对方5年的科学临床资料，在中国申请2.4类0.01%阿托品(临床研究减免税)。目前，第三阶段临床试验正在进行中。”西南证券告诉投资者。

眼药是齐星滴眼液的核心业务。公司产品包括眼科抗感染药、眼科抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼科非甾体抗炎药、散瞳药和抗青光眼药等。涵盖10种眼科药物和多种剂型，如凝胶、滴眼剂和眼膏。

阿托品具有延缓近视发展和控制眼轴生长的作用，可用于预防和控制近视。低浓度阿托品已在近视发病率高的新加坡、香港、台湾和日本上市。然而，它在中国仅用作医院制剂，并且没有正式的药物被批准。齐星滴眼液率先报道了低浓度阿托品(0.01%)的临床应用，并获得成功批准。预计该公司将成为第一家获准在中国上市的企业。

自今年4月10日收获齐星滴眼液首个每日限量以来，在随后的一个月中，该产品已创下13个每日限量，一个月内累计上涨近250%，成为名副其实的“恶魔股票”。对于该公司为何有如此强劲的股价表现，有许多猜测。

从政策角度看，国家卫生和健康委员会在今年4月29日举行的新闻发布会上发布了一组数据，数据显示，2018年中国儿童青少年的整体近视率为53.6%，即超过一半的儿童青少年患有近视，表明中国儿童青少年近视防治工作任重道远。

事实上，自去年以来，国家不断出台预防近视的文件，强调预防和治疗青少年近视。例如，2018年8月，教育部、国家卫生和卫生委员会等8个部门发布了《儿童青少年近视综合防治实施方案》；2019年，《政府工作报告》还提出，应做好青少年传染病、地方病和近视的预防工作。