隽秀生物 “脱细胞基质周围神经修复膜”获生产许可

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我们的记者赵彬彬

7月11日晚，涓秀生物宣布，公司最近获得了山东省食品药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，扩大了公司医疗器械产品的生产范围，增加了三类医疗器械产品的生产许可证。此前，公司的“脱细胞基质周围神经修复膜”——牛锐已获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证书。这意味着经过多年的研发，该公司的核心产品“脱细胞基质周围神经修复膜”将正式进入生产过程。

“国家对医疗器械有严格的分类，三级医疗器械是最高级别的医疗器械，植入人体内，用于维持和维持生命，对人体有潜在危险。必须严格控制它们的安全性和有效性。医疗设备。”有医疗行业人士告诉《证券日报》，“脱细胞基质周围神经修复膜”主要针对修复受损的周围神经，牛锐是国内首个获准生产的同种异体周围神经修复产品。

“过去，神经修复是一件困难的事情，因为在神经断裂之后，神经纤维的再生是从近端到远端的单向生长过程。在神经再生过程中，如果不采取有效的保护措施，骨折部位的缝合很容易产生神经瘤，导致再生神经无法通过缝合口再生神经，导致患者无法正常恢复。”据涓秀生物相关人士介绍，牛锐不仅可以通过缝合保护神经纤维向远端生长，还含有一些能特异性促进神经生长的活性神经营养因子。

据公开信息，涓秀生物是一家专业从事组织工程再生修复用高端植入式医疗器械研发、生产和销售及相关技术服务的国家高新技术企业。公司核心技术已申请多项发明专利，部分专利已获授权。以前，公司主要依靠对外提供技术服务和收取技术服务费来实现经营收入。

根据2018年年报，公司致力于成为组织工程再生医疗器械研发、生产和销售的综合运营商，公司未来的利润驱动将逐步从外部技术服务转向三类高端植入式医疗器械的销售。

“为了加快公司首个核心iii类植入式医疗器械产品‘脱细胞基质周围神经修复膜’的申请和注册，争取早日上市销售，公司主动停止承接技术委托开发服务订单，影响了公司以往的收入和利润。不过，随着公司的新产品陆续上市，我相信公司未来会有更好的发展。”据公司上述人士透露，下一步公司将加快产品的营销，逐步向全国各大医院扩张，预计年内实现销售收入。

目前，除了“脱细胞基质周围神经修复膜”已经注册外，公司还拥有一批正在进行临床前准备的第三类植入式医疗器械产品。

涓秀生物表示，2019年，公司将继续加强神经损伤修复、眼损伤修复、骨损伤修复、心肺损伤修复、韧带损伤修复等组织工程再生修复材料创新产品的R&D储备，增加人体组织重建用高价值医用耗材类别，提高企业自主创新能力和市场竞争力。

(编辑上官门罗)