前CDE首席科学家王刚加盟港股上市公司君实生物

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我们的记者张敏

8月19日，香港上市公司君石生物科技宣布任命王刚博士为君石生物科技产业事务高级副总裁兼首席质量官，全面负责君石生物科技的生产质量及相关工作。

君实生物科技是第一家“新三板+h股”公司。到目前为止，君士坦丁生物科学公司的R&D管道中有19种产品，包括17种创新药物和2种生物类似物，这些产品将逐步商业化。其中，增长最快的抗pd-1单克隆抗体(商品名:易拓)去年被批准用于黑色素瘤适应症的营销。同时，在中国、美国和其他亚洲国家进行了30多项临床试验，涵盖14种肿瘤，并计划每年以1-2种适应症申请上市。

R&D的快速发展和市场需求的快速增长都对产能提出了更高的要求。君实生物科技正在加快产能建设步伐，目前拥有苏州吴江和上海临港两个生产基地。

加入君实生物科学后，王刚博士将带领团队致力于构建国际化的生产质量管理体系，以满足企业不断增长的产能需求和国际市场拓展的需求。

根据君石生物科学的披露，王刚博士已经深入医药行业超过30年。他在生物产品cgmp(良好生产规范)和生物产品领域拥有超过20年的经验，包括细胞和基因治疗产品审查、生产、预批准检查、cgmp合规性检查和监督。他曾在前国家食品药品监督管理局(cfda)和美国食品药品监督管理局(fda)工作，并在cfda药物评估中心(cde)担任负责合规和检查的首席科学家

在政府监管部门工作多年后，王刚博士转变成了商界人士。在加入君实生物科技之前，他是姚明生物上海质量部的副总裁，负责姚明生物的质量和全球监管。

“君实生物科技是一家优秀的本土创新制药公司，目前正处于快速发展时期，其整个产业链的各个环节都在不断优化和完善。”王刚博士说:“质量是企业的头等大事。只有确保药物的安全性、有效性和质量可靠性，患者才能最终受益。在药物研发、临床试验、商业化生产和上市后监管的整个生命周期中，必须严格控制质量保证体系。随着生产能力的迅速扩大，君仕生物科技需要建立世界一流的生产质量管理体系，以确保产品质量的稳定性，并继续满足cgmp标准。”

王刚博士透露，加入君实生物科技后，他将肩负四大目标:一是注重质量，在生产现有商业产品的同时，不断确保产品质量的稳定和提高，始终达到cgmp质量标准并持续合规。二是注重生产，确保上海临港生产基地生产线建设的顺利完成、验证和投产，并成功通过世界主要国家监管机构的cgmp认证，确保公司后续大规模生产。第三，建立国际标准的生产质量管理体系，为产品进入海外市场做好准备。第四，人才培养，利用积累的经验，为中国新兴的生物制药行业军氏生物科学培养出一支专业水平最高的质量团队，为企业生产质量体系的不断完善提供最有力的支持。

(编辑白宝玉)