泽璟制药斑秃治疗新药获批临床 然核心氘代药物研发未来或难打破原研专利

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据国家食品药品监督管理局网站《科学技术局日报》(上海记者徐红)报道，苏州泽景生物制药有限公司开发的盐酸杰克替尼乳膏最近已获准临床使用，拟开发的适应症为轻至中度斑秃和轻至中度特应性皮炎。这是继辉瑞公司的pf-06651600片剂之后，中国第二个批准临床治疗斑秃的新药。

辉瑞pf-06651600是一种口服酸激酶(jak3)抑制剂，于今年3月在中国获得临床批准。适应症为治疗年龄≥12岁的中重度斑秃(包括全秃[at]和全秃[au])患者。

脱发越来越受到社会的关注。日前，央视财经报道称，近年来，中国脱发人数呈直线上升趋势，平均每六个人中就有一个人脱发，中国脱发人数已超过2.5亿。作为世界上第二高的脱发发病率，全球约有1.47亿斑秃患者，中国约有400万斑秃患者。然而，对于斑秃没有通用的治疗方法，而且fda也没有批准任何治疗斑秃的药物。

第一个申报上市的科技板块有第五套标准，核心产品的多项指标将陆续上报

6月10日，苏州泽京生物医药有限公司(以下简称“泽京药业”)被上海证券交易所接纳，成为第120家被接纳企业和第一家申报第五套上市标准的企业，即:预计市值不低于40亿元人民币，主营业务或产品需经国家有关部门批准。 而市场/“医药行业的企业需要至少有一个核心产品被批准进行二期临床试验，其他符合科技局定位的企业需要有明显的技术优势和相应的条件。

目前，泽京药业有限公司正处于询价阶段，并于7月31日发布了对上海证券交易所询价的第一轮回复。根据公开信息，交易所的查询主要集中在公司的股权结构、主营业务和核心技术方面。

根据泽景药业股份有限公司的招股说明书，该公司是一家以治疗肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等疾病为主的新药研发企业。公司依托新药创制的两大核心技术平台，即精密小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台，同时进行新型化学小分子药物和新型重组蛋白大分子药物的研发和生产。

目前，公司的产品管道包括11种创新药物的23个研究项目，其中甲苯磺酸多那芬尼片、重组人凝血酶外用制剂和盐酸杰克替尼片的适应症已分别进入ⅱ/ⅲ期临床试验；注射用促甲状腺素和重组人促甲状腺素正处于第一阶段临床试验。盐酸杰克替尼乳膏刚刚获准临床使用，用于自身免疫相关疾病的盐酸杰克替尼片剂和zg5266正处于ind应用的准备阶段；此外，新的小分子药物zg0588和zg170607、新的抗肿瘤双靶抗体药物zg005和zg006正处于临床前研发阶段。

已进入临床试验阶段的产品汇总如下表所示:

公司预计2019年下半年提交Donafenib作为晚期肝癌一线治疗的市场申请，2020年完成Donafenib作为晚期结直肠癌三线治疗的三期临床试验，并根据三期临床试验结果提交nda申请，2021年完成Donafenib治疗放射性碘难治的局部晚期/转移性分化型甲状腺癌和外用重组人凝血酶用于手术出血止血的三期临床试验。

氘代药物的研发:未来突破专利壁垒是困难还是更困难

泽京制药也被认为是继concert和Auspex(2015年被仿制药巨头teva收购)之后，全球第三大氘代药物公司。氘代药物也可以称为重药物、重氢药物或氘代药物，它们是通过用碳-氘键(c-d)取代特定代谢位点的一个或多个碳-氢键(ch)而获得的药物。与非氘代母体药物相比，氘代药物具有疗效更好、药动学性质更好、给药频率更低、不良反应发生率更低的优点。

自2008年以来，市场上已经有一种氘代药物，其他许多药物正在进行临床三期研究。2017年4月，由auspex和concert联合开发的氘代药物——氘代丁丙嗪(商品名:奥斯特多)获得美国食品和药物管理局(fda)批准，成为世界上第一种氘代药物。在国内市场，除了泽京制药，成都海创药业有限公司、太极宏诺、郑达天晴等企业也有氘代药物。

在泽京制药现有的产品管道中，唐纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼均为氘代产品，相应的氘代原始研究药物为索拉非尼(Bayer)、杰克抑制剂莫美替尼(Gilead)和表皮生长因子受体t790m抑制剂Oxitinib (AstraZeneca)。

尽管氘代药物近年来越来越受到制药行业的重视，成为新药研发的捷径，但市场也对其未来的研发前景存在一些隐忧。

“近年来，许多国际制药公司，包括辉瑞、诺华、默克、阿斯利康、罗氏、礼来和百时美施贵宝，都开始采用氘化技术开发新药。其优点是药物研发风险低，制药业高。但是，将来做氘化药物会比较困难，因为原始研究中的专利保护会变得更加严格，突破专利也比较困难。”一位一级市场投资者告诉记者。