华北制药头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

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我们的见习记者张晓宇

近日，华北制药股份有限公司全资子公司华民公司获得国家药品监督管理局批准的头孢氨苄胶囊(0.25克)补充应用批准文件，通过了仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

头孢氨苄胶囊适用于急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、泌尿道感染和敏感菌引起的皮肤软组织感染。

头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素，由美国elililly公司于1967年首次合成。目前，国内外有片剂、胶囊剂、干混悬剂和颗粒剂，是临床上广泛使用的抗感染药物。

据悉，自进行一致性评价以来，华民公司已在R&D投资985万元(未经审计)该药(0.25克)。

目前，国内有346家公司有生产头孢氨苄胶囊的批准文件，其中136家有生产该产品(0.25克)的批准文件，其中华民公司是中国第五家通过该产品(0.25克)合格评定的企业。

根据公开数据，华民公司2018年的销售收入为515万元。根据工业和信息化部的数据，2017年全国头孢氨苄胶囊(0.25克)产量为3.7917亿粒，其中华民公司产量为9810万粒。

华北制药表示，华民公司的头孢氨苄胶囊(0.25克)通过了仿制药的一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。

(编辑上官门罗)