海正药业等“围攻”药王修美乐 价格战即将打响

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■我们的记者张敏

12月9日，海正药业股份有限公司提交的阿达木单抗注射剂上市申请的药品注册流程变更为“已完成审批-证书待定”。对此，业内人士向《证券日报》记者透露，这意味着该药物距离正式批准还有一步之遥。

值得一提的是，阿达木单抗注射液的原研究药物是美国生物企业亚伯特威尔公司的明星产品，免疫治疗药物秀美乐(商品名)最近通过医疗保险谈判进入2019年中国国家医疗保险目录。这也被外界解读为秀梅乐为了抢占市场而降价。

一位接近海正药业的人士告诉《证券日报》记者:“公司对此事不是很担心。毕竟，国产药品有成本优势，药品价格也会相应降低。另外，对于企业来说，这是一个新产品。”

除海正药业外，11月7日，国家食品药品监督管理局正式批准了百奥泰生物制药有限公司开发的阿达木单抗注射液(商品名:Geleli)上市登记申请..此外，包括信达生物和傅宏翰林在内的许多企业已经开始在阿达木单抗注册和申报生物相似药物。

面对现有或潜在的竞争对手，秀美乐未来的市场运作备受关注。对此，缩写中国在接受《证券日报》记者采访时表示:“我们目前无法对未来的价格问题做出回应。”此外，该公司表示:“目前，Humeral已经在全球范围内批准了17种适应症。我们正在努力将更多的适应症引入中国，以满足更多患者的治疗需求。”

阿达木单抗市场正在发生变化

根据公开信息，秀美乐是由阿必维尔公司开发的，该公司于2003年在美国上市，2010年进入中国市场。目前，它已在全球90多个国家上市，其疗效和安全性已得到广泛验证。在业内，秀梅乐被广泛称为“毒枭”。2018年，秀美乐全球销售额为205亿美元，连续七年位居世界畅销药物之首。

然而，由于原药治疗成本高，阿达木单抗在中国市场的渗透率较低。自2010年在中国上市以来，该药已销售近十年，2018年使用该药的中国患者不到5000人。对此，业内人士评论说，这是因为高昂的价格限制了大量患者服药。

据了解，2018年中国秀美乐的投标价格中值为7586元/件。根据药品说明书，病人每年的花费接近20万元。

肱骨的抗体序列专利分别于2016年、2017年和2018年在美国、中国和欧洲到期。面对巨大的市场潜力，国内许多制药公司都投入巨资进行研发。截至2019年5月，已有15家中国制药公司在中国开展了阿达木单抗生物相似药物的临床试验。今年3月，海正药业在《关于将阿达木单抗注射液纳入优先评价程序的公告》中披露，公司已投资约1.66亿元人民币用于阿达木单抗注射液的研发项目。

今年以来，秀梅乐已经开始走降价之路。业内人士预测，在未来，随着生物相似药物的上市，阿达木单抗的价格将继续下降，患者的可及性有望提高。

跨国制药公司的战略转型

面对中国医药市场的改革，跨国制药公司在中国的行为都有不同程度的调整。投资研发、加快新药引进、抢占创新药物市场已成为大势所趋。

在接受《证券日报》记者的书面采访时，阿普维尔中国表示，中国政府提出的“2030健康中国”的目标是公司在中国发展的指南针，阿普维尔的整体定位和发展与这一目标是一致的。因此，公司一直致力于创新药物的研究和开发，并将不遗余力地加快创新药物进入中国，造福中国患者。

艾博威中国向《证券日报》表示，到2024年，艾博威计划在中国市场推出10种新产品和30种新适应症，包括克罗恩病适应症和休美乐葡萄膜炎适应症。此外，该公司正在尽一切努力将用于治疗急性髓细胞性白血病(aml)和慢性淋巴细胞性白血病(cll)的创新性血液肿瘤药物威尼托克拉引入中国。

值得注意的是，加速其药物在中国上市的不仅仅是艾伯特维尔。11月，诺华宣布调整中国的R&D战略。上海的R&D中心最初专注于早期探索性研究，并转向早期临床开发。调整后，它将成为诺华开发的管道药物早期临床开发的全球卓越中心，并将率先采用创新技术提高中国和其他地区临床试验的速度、安全性和有效性。

诺华在接受《证券日报》采访时表示，新一轮运营重点调整是基于诺华在中国的发展规划、中国的医疗卫生和生命科学生态系统以及相关法律法规和政策的逐步成熟。“诺华希望通过扩大中国早期临床开发和后期临床试验的规模和领域，加快新药开发，并尽快将丰富的新药引进中国。”