华北制药子公司头孢呋辛酯片通过一致性评价

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我们的见习记者张晓宇

近日，华北制药股份有限公司的全资子公司河北华民药业有限公司(以下简称“华民公司”)收到国家药品监督管理局批准颁发的《头孢呋辛酯片(0.125克)补充用药批准文件》，通过了仿制药质量和疗效的一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

公告称，该药为第二代头孢菌素类抗生素，主要用于肠杆菌科敏感菌株如溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林菌株除外)和流感嗜血杆菌引起的成人急性咽炎或扁桃体炎和急性中耳炎。

据报道，头孢呋辛酯是由葛兰素史克公司研制成功的，1987年首次在英国、爱尔兰、德国和意大利上市，商品名为津纳特；；1988年，它在美国上市，商品名为头孢菌素，剂型为片剂和干混悬剂，规格分别为500毫克、250毫克和125毫克。

据公开信息，自进行一致性评价以来，华民公司已投入约1400万元人民币(未经审计)用于该药物的研发。华民公司2018年的销售收入为543万元。根据工业和信息化部的数据，2017年全国头孢呋辛酯片(0.125克)产量为3.5641亿片，其中华民公司产量为2381万片。

目前，包括华民公司在内的国内共有12家公司获得头孢呋辛酯片的批准文号，其中10家公司获得0.25克的批准文号，2家公司获得0.5克的批准文号，8家公司获得0.125克的批准文号。华民公司是第四家通过该品种(0.125克)一致性评价的企业。

华北制药表示，华民公司的头孢呋辛酯片(0.125克)通过了仿制药的一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。但是，药品销售业务易受国内医药行业政策变化、招标采购、市场环境变化等因素的影响，存在不确定性。我希望投资者能够理性投资，关注投资风险。

(编辑白宝玉)