康弘药业：康柏西普海外临床超预期完成入组 未来收入或可期

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我们的记者舒亚江

近日，康宏制药公布了康柏喜普眼药注射液临床试验项目的进展情况，表明临床试验项目进展顺利。截至2019年12月24日，康柏喜普眼用注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(namd)全球第三期临床试验的参与者人数已达到临床试验方案要求的总人数的100%。

市场反应积极。根据光大证券发布的研究报告，康柏西普的海外诊所成立于2018年5月，在短短一年半的时间里，1140名受试者全部被纳入该小组，进展“出乎意料”。“因为主要临床终点是36周的数据，所以有望在2020年9月获得完整的主要临床终点数据。此外，该计划已通过spa，这有望缩短后续审查周期。预计康柏西普将于2022年左右在全球市场获得批准。“根据研究报告。

《证券日报》记者注意到，康柏西普是世界上新一代抗血管内皮生长因子融合蛋白，而康弘药业的核心产品是业界和市场最关注的。康柏在中国批准的三种适应症是糖尿病性黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性和病理性近视继发的脉络膜新生血管引起的视力损害。我国新发现的视网膜静脉阻塞目前处于临床ⅲ期。根据数据，康柏西普在2016年被美国食品和药物管理局批准直接在美国进行第三阶段临床试验。随后，康宏制药在全球30个国家开展了康柏西普的全球多中心临床试验。

在本次披露的临床试验项目的进度公告中，康宏药业披露的项目计划的许多细节被认为充分显示了公司的信心。记者了解到，目前用于治疗眼疾的抗vegf药物包括雷珠单抗、安普昔普、康普昔普、贝伐单抗和培加塔尼。光大证券发布的研究报告指出:1 .阿巴西普和雷珠单抗的疗效相当，但不良反应的发生率较低。康柏的临床试验项目直接针对阿巴西普；2.康柏西普的剂量和注射频率较低。3.获得fda临床试验许可后，公司选择直接进行全球多中心临床实践，该方案的数据可以直接用于其他地区的后续上市申请，这将大大加快全球布局进程。

值得一提的是，今年11月底，国家健康保险局和人力资源和社会保障部发布了一份文件，正式宣布了2019年药品准入谈判的结果。康柏西普眼药水更新了国家医疗保险，价格只下降了25%，好于市场预期。这一消息的披露使得康宏药业的股价持续上涨。分析人士指出，与前一轮医疗保险相比，该产品的适应症和报销数量都有了明显扩大。随着康柏西普全球多中心临床试验项目的顺利进行，康柏西普的全球销售高峰有望达到100亿元的规模，这在行业内是普遍乐观的，对康宏来说也是大有可为的。

(编辑白宝玉)