复旦张江供应商屡被要求整改或“埋雷” 专利失效产品竞争力存隐忧

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郑锦研究所/研究员魏莹·李鸿/编辑

截至2019年底，自2011年以来，上海复旦张江生物医药有限公司(以下简称“复旦张江”)与上海医药集团有限公司(以下简称“上海医药”)在四个正在研究的创新药物项目中进行了合作，其中三个项目已经终止。

需要说明的是，自2011年1月1日起，上海医药支付了这些药物研发费用的80%，双方今后均有权获得50%的收入。无论药物研发是否成功，上海制药承担的研发费用都不需要偿还。作为复旦张江的最大股东，上海医药的“运营”可谓“吃力不讨好”。

然而，复旦张江以其辉煌的业绩走向市场，但其毛利率却低于同行业。与此同时，一项支持其dotipofen产品的发明专利已经到期，2019年，主要产品的平均单价和产销率双双下降，这可能导致人们对复旦张江未来产品竞争力的隐忧。令人尴尬的是，其合作的原材料供应商经常在产品质量和生产安全问题上“雷霆一击”。这对复旦张江未来的生产经营活动有什么影响？

首先，业绩“漂亮”，毛利率低于行业水平

在过去的四年里，复旦张江的业绩一直“辉煌”，其净利润增长率逐年提高。

招股说明书显示，2016-2019年和2020年第一季度，复旦张江的营业收入分别为6.39亿元、5.11亿元、7.42亿元、10.29亿元和3500万元，2017-2019年分别增长-20.09%、45.29%和38.75%。

同期，复旦张江净利润分别为1.39亿元、7，500万元、1.12亿元、2.27亿元和-1，800万元，分别比2017年增长-45.72%、48.94%和102.76%。

另一方面，复旦张江的毛利率低于同行业的平均水平。

根据Flush ifind的数据，复旦张江2017年至2019年的毛利率分别为90.44%、90.46%和92.87%。

同期，同行业可比上市公司北大药业股份有限公司的销售毛利率分别为95.74%、94.36%和93.23%；成都康弘药业集团有限公司的毛利率分别为90.34%、92.17%和91.9%；北京陈康制药有限公司的毛利率分别为92.39%、95.1%和94.59%。

根据上述三家同行业可比上市公司的数据，复旦张江2017年至2019年同行业可比上市公司的平均毛利率分别为92.82%、93.88%和93.24%。

不仅毛利率“不强”，而且复旦张江的dotipofen产品也存在很多问题。

第二，发明专利无效，竞争力或隐藏的担忧

根据招股说明书，复旦张江目前拥有包括ala、Heimpofen和Dotipofen在内的成熟光敏化合物，拥有世界上最大的光动力药物产品线。

然而，支持复旦张江多帝芬产品的发明专利已经到期。

根据2020年3月18日签署的询证函，在复旦张江所有的与生产经营相关的专利中，与专利“低卟啉衍生物及其制备方法和注射用冻干制剂”相对应的产品为多替泊芬，为发明专利，专利号为zl00111734.3

根据国家知识产权局的数据，“亚卟啉衍生物、其制备方法和注射用冻干制剂”的专利状态为过期无效，专利过期终止通知的签发日期为2020年3月5日。

复旦张江最新招股说明书的签署日期为2020年5月12日。

也就是说，“低卟啉衍生物及其制备方法和注射用冻干制剂”的专利在招股说明书的签署日期之前已经到期，但复旦张江没有披露。

不仅相应的专利失败了，而且与复旦张江多益品相关的研发项目也因安全问题而被积极暂停。

招股说明书显示，复旦张江自成立以来承担了一系列重大科研项目，包括“多替泊芬治疗膀胱癌的二期临床研究”，该研究从2017年6月开始，至2020年9月结束。

根据药物临床试验注册和信息公示平台的数据，在复旦大学张江分校开展的“多替泊芬治疗膀胱癌二期临床研究”中，本次试验的热门课题为“dtbf光动力治疗高危非肌层浸润性膀胱癌临床试验”。该项目于2017年9月3日被主动中止，原因是“本研究未获得足够证据证明该组患者有明显疗效，且存在不良反应，继续研发的风险较高。”赞助商是基于安全性和有效性。”

经过另一波动荡，2019年，复旦张江主要产品的产销率也大幅下降。

招股说明书显示，复旦张江的主要产品超过了2009年上市和销售的产品，是中国首个抗癌脂质体药物多沙唑的仿制药。

2019年，复旦张江医药及诊断产品收入占其主营业务收入的96.9%。其中，鲍莉多种产品的销售收入为4.52亿元，占医药及诊断产品收入的45.34%。

从2017年到2019年，复旦张江的主要产品李宝多的产销率分别为92.31%、93.73%和89.88%。同期，荔宝多的销售价格分别为人民币3，602.41元、人民币3，748.05元和人民币3，569.86元，分别较2018年增长4.04%和-4.75%。

R&D项目因安全问题被“叫停”,相应的发明专利无效，主要产品的产销率和平均单价都在下降。复旦张江将来如何在市场上站稳脚跟？还不知道。复旦张江的问题不止于此。

第三，供应商被反复要求整改，他们的产品质量和安全生产还是“地雷”

除了产品竞争力的“问号”，复旦张江的供应商也不让人担心。

招股说明书显示，2018年至2019年，广州安信药业有限公司(以下简称“安信药业”)是复旦张江第二大和第三大原材料采购供应商，复旦张江从安信药业购买的鹅去氧胆酸进口参考制剂金额分别为188.72万元和321.45万元，分别占原材料采购总额的7.45%和6.84%。

但早在2017年，安信医药就因产品质量问题被勒令整改。

根据广州市市场监督管理局的数据，2017年5月31日，安信药业未能确认不合格药品，并对不合格药品的处理进行了监督；未对委托运输的承运人的运输条件和质量保证能力进行审查的；由于缺乏完整的程序和记录，不合格药品被广州市食品药品监督管理局责令限期整改。

无独有偶，复旦大学张江分校的另一家原料供应商上海万向制药有限公司(以下简称“万向制药”)也出现了许多安全生产问题。

招股说明书显示，2017年至2019年，万向制药是复旦张江第五、第四和第四大原料供应商，复旦张江从万向制药购买5-邻苯二甲酰亚胺乙酰丙酸的金额分别为210.93万元、112.41万元和299.35万元，分别占原料采购总额的5.48%和4.44%

根据上海市金山区政府的数据，2017年9月2日12时55分，位于上海市金山第二工业区华创路298号万向制药碘化油车间二楼的碘化氢釜发生闪爆，造成一名操作人员死亡。

根据上海市金山区政府披露的事故调查报告，事故责任单位的责任认定和处理意见表明，万向制药对员工的安全教育不到位，没有督促员工严格遵守安全操作规程；中间产品碘化氢的危险和有害因素没有被彻底确定，他们对事故负有责任。事故调查组建议安全生产监督管理部门依法给予行政处罚。

事故发生后，万向制药多次被要求整改。

根据市场监管局的数据，从2018年7月24日至2019年11月12日，万向制药连续三次被金山市场监管局要求整改。

其中，2019年6月25日和2019年11月12日，万向制药被金山区市场监督管理局要求加强管理，确保安全，并采取整改措施。

众所周知，上游原料供应商与下游制药企业的生产经营密切相关。作为一家制药企业，复旦张江在筛选上游供应商时存在许多“隐患”。如何确保采购质量？未来会对公司的生产经营活动产生影响吗？回答或给它时间。