未盈利企业泽璟制药率先圆梦科创板 掘金后肿瘤时代

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我们的见习记者陈红

自科创板五套上市标准出台以来，泽景药业是科创板第一家无利可图的企业。

2019年12月31日，中国证券监督管理委员会同意苏州泽京生物医药有限公司(以下简称“泽京药业”)首次公开发行股票进行注册登记，这标志着泽京药业作为一家符合科技板块精神的创新型医药企业，率先通过了上海证券交易所的审核和中国证监会的注册，即将“登陆”科技板块。2020年1月6日，泽京药业通过发布分销安排和初步询价公告正式启动分销，初步询价日期为1月9日。

泽京制药有限公司成立于2009年，是一家创新驱动的化学和生物新药研发企业，专注于肿瘤、出血和血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。根据财务数据，2016年、2017年、2018年和2019年上半年，公司返还给母亲的净利润分别为-1.28亿元、-1.46亿元、-4.4亿元和-3.41亿元。如果我们比较一下传统行业的ipo标准和限制利润指标的门槛，则泽京药业基本上会错过a股。2019年，国家科委对注册制度进行了试点，降低了企业上市门槛，为一些无利可图的企业(如泽景药业)的“a股梦”提供了可能，这一梦想很快将成为现实。

根据招股说明书，泽京制药拥有多样化的产品渠道，其大部分产品具有治疗各种疾病的潜力。截至2019年12月9日，该公司正在对11种创新药物进行29项临床研究。其中，研究中的核心药物Donafenib已获得四项国家重大新药创制专项支持，并计划于2020年第一季度向nmpa提交nda申请，有望成为国内首个用于晚期肝癌一线治疗的靶向新药。

“唐纳非尼是泽京制药有限公司正在研究的核心药物，目前正处于三期临床试验阶段，主要针对肿瘤疾病。已完成的ⅰ期和ⅱ期临床试验数据表明，其已显示出良好的治疗效果，进展最快的是作为晚期肝细胞癌一线治疗药物的唐纳非尼。预计将在2020年第一季度提交保密协议申请。该公司的大部分产品都在未来的研究过程中，而R&D的投资仍将影响该公司的部分盈利能力，但该公司的行业和R&D的产品前景仍然看好。”一位未透露姓名的分析师在接受《证券日报》采访时表示。

肝细胞癌市场

巨大的潜力

据泽景药业介绍，原发性肝癌是中国第四大恶性肿瘤，其死亡率仅次于肺癌。中国每年约有462，000例新发病例和422，000例死亡病例。原发性肝癌的治疗非常匮乏，而肝癌治疗药物的研发也让全球制药公司充满挫败感。

自2007年索拉非尼获得批准以来，第二种靶向药物拉米夫定直到2018年才获得批准。拉米夫定的临床评价标准是不低于索拉非尼。2019年，中国肝癌靶向药物市场增长迅速，销售额从2017年的3.4亿元快速增长到2019年的近40亿元。根据frost sullivan的预测，到2030年，肝癌一线靶向药物市场的临床有益人群渗透率将提高到43.2%，整体市场规模将达到160.7亿元。

唐纳非尼是一种具有广泛适应症的大品种。目前，三期临床研究的适应症包括晚期肝癌的一线治疗、晚期结直肠癌的二线治疗和局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的一线治疗。据公司官方网站介绍，唐纳非尼一线治疗晚期肝癌的三期临床试验已取得成功，接受唐纳非尼治疗的患者总生存时间较索拉非尼对照组现有标准治疗明显延长，具有重要的临床意义。

12年来，唐纳非尼已成为晚期肝癌治疗领域的第一种抗肿瘤药物，在单药面对面的大规模三期临床试验中，其生存效益和安全性均优于索拉非尼。虽然未来唐纳非尼可能面临进口药物索拉非尼、伦瓦替尼等仿制药和抗体药物的激烈竞争，但其在中国巨大肝癌市场领先的一线治疗竞争优势使唐纳非尼大有可为。

此外，泽京药业股份有限公司正积极开展除肝癌适应症外的其他唐纳非尼适应症的临床研究，以及唐纳非尼与抗pd-1/pd-l1抗体在肿瘤联合治疗中的应用，这将进一步确保唐纳非尼具有相当大的市场空空间。

《证券日报》记者在泽京药业网站上了解到，此次试验的主要研究人员秦叔逵教授和毕峰教授评论说:“在过去12年中，在晚期肝癌治疗领域进行的大规模三期临床试验中，唐纳非尼是首个具有优于索拉非尼的os的小分子靶向药物，并进行了面对面的比较。”唐纳非尼应该是中国重大新药创制的成就之一。”

领域广泛

大分子和小分子药物齐头并进

近年来，pd-1/pd-l1检查点抑制剂在肿瘤免疫治疗中的临床应用正在改变一种创新药物在工业和资本市场上的成功定义。一种“多点开花”并获得多种不同适应症的创新药物，是基于对创新药物作用机制的认识、对多种不同疾病的治疗以及临床发展的不断深化和拓展。

在唐纳非尼治疗难治性甲状腺癌的研究中，得到了国内多中心唐纳非尼治疗甲状腺癌iii期临床研究负责人林教授和北京协和医院核医学科的高度评价:“唐纳非尼的ii期临床试验结果显示了唐纳非尼的最佳治疗潜力。”

值得一提的是，泽精药业还加大了肝胆疾病领域新药的研发力度。根据说明书，三种新的小分子药物zg5266、zg0588和zg170607主要针对原发性胆汁性肝纤维化和非酒精性脂肪性肝炎(nash)。这些疾病具有高度的异质性和复杂的发病机制，是目前国内尚无任何批准药物的常见病，全世界只有鹅去氧胆酸可用于原发性胆汁性肝纤维化。

在大分子药物方面，目前处于三期临床试验阶段的泽京药业的体外重组人凝血酶是国内唯一进入外科止血临床试验的新型重组蛋白止血药物，计划于2021年申请nda。根据招股说明书，2018年中国约有6000万例外科手术。目前，临床上使用的外科手术出血的局部生物止血药物均为动物血液制品，2018年销售额超过70亿元，但这些产品的有效性和安全性一直令人担忧。泽京制药重组人凝血酶二期临床试验证明了其良好的有效性和安全性。可以预计，该产品将对传统生物止血产品的市场带来巨大冲击，并给公司带来可观的效益。

“随着全球老龄化的加剧，R&D对医药行业的投资是推动行业发展的关键环节，全球新癌症病例的增长水平正在加快，这对泽益药业来说是一个巨大的机遇和挑战。该公司最接近的商业产品是Donafenib和体外重组人凝血酶，它们用于多时钟实体瘤的靶向治疗和体外手术中局部出血的治疗。随着公司资本市场的登陆，预计将加快各产品线的进程。”上述分析师告诉《证券日报》记者。