尔康制药稳步推进关联审评 进一步巩固行业龙头地位

本篇文章775字，读完约2分钟

本报记者何

近日，证券日报记者从二康药业了解到，自相关评价政策出台以来，二康药业已先后向全国各大制药企业发放了1800多份“原料及药用辅料使用授权书”，涉及二康药业近80个原料及药用辅料品种，其中约40个药用辅料品种与合格评价品种相关联。

这些授权意味着二康药业80多个品种的原料和药用辅料通过联合评审与中国正在开发的1800多种制剂“绑定”，相关制剂产品将在未来逐步推向市场。

据了解，尔康药业目前拥有129种药用辅料和46种原料药注册文件。二康药业凭借国家药用辅料工程技术研究中心的优势，在药用辅料的研发和技术应用方面取得了阶段性成果。

2017年11月30日，原中国食品药品监督管理局发布了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局关于调整原料、药用辅料和包装材料审批的公告》，标志着中国原料和制剂正式进入关联评价时代。

根据相关审查的相关法律法规，上市药品制剂变更原辅料包装供应商的，药品经营许可证持有人(药品生产企业)应当按照相关指导原则进行研究，证明变更不会对药品质量产生不利影响，并向药品检验中心提出变更申请，进行相关审查。如果审查失败，则不能更换供应商。因此，过去随机更换原辅材料供应商的现象将会逐渐减少，特别是对于已经通过合格评定的品种，更换原辅材料供应商更加困难。

随着国家对医药产业发展的日益重视，药品开发、生产、流通和使用的监管政策改革逐步推进，国内药用辅料行业“小而散”的局面得到改善。相关评审要求成品制药企业对药用辅料的质量和安全负责，并具有可追溯性，促使成品制药企业选择具有一定规模和技术实力的药用辅料企业进行深度合作。

市场参与者认为，在医药行业深化改革逐步形成的“原料和制剂”双赢生态下，相关行业龙头企业可能受益。二康药业有限公司作为中国获得批准最多的药用辅料龙头企业，有望进一步巩固其在行业中的地位。

(编辑孙倩)