珍宝岛药业创新研发再下一城 盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价

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8月22日，在国家药品监督管理局网站上发布的药品批准文件公告中，对镇保道药业股份有限公司的子公司哈尔滨镇保药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊进行了仿制药质量和疗效的一致性评价。这是继创新药物akt激酶抑制剂和pan-fgfr抑制剂于2018年获得批准后，珍宝岛制药研发的又一新成果。该品种是珍宝岛首个通过一致性评价的品种，也是黑龙江省首个通过289个目录一致性评价的口服药物。

据了解，到目前为止，中国已有101个该品种的批准号用于一致性再评价。在已完成申报一致性评价的企业中，只有珍宝岛等四家企业通过了一致性评价。同时，同一产品的其他剂型(片剂和注射剂)不符合标准参考制剂，国内没有企业进行一致性评价。因此，该产品具有巨大的市场潜力和良好的经济效益。

据珍宝岛药物研究所研发人员介绍，盐酸克林霉素胶囊作为一种抗感染药物，具有不被胃酸破坏、能迅速被胃肠道吸收的治疗特点。并已被列入国家基本药物和医疗保险甲类目录。仿制药质量和疗效的一致性评价是制药企业的一个过程，其挑战和机遇并存。克服困难需要大量的技术、资本和时间，这是竞争真正核心竞争力的标志。该品种的获批上市不仅丰富了珍宝岛药业的产品渠道，也标志着珍宝岛高品质R&D战略的持续稳步推进。

珍宝岛药物研发人员

在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策的指导下，珍宝岛开发了市场上有价值的品种，并迅速投资于一致性评价系列。在珍宝岛药物研究所及其生产子公司的合作、科学设计和合理规划下，企业自上而下高效合作，面对医药行业考试，提交了合格的药品一致性评价答卷。

作为一家基于平台的大型健康产业集群企业，珍宝岛药业积极推进以产品研发、营销模式转变和智能制药为核心的创新创新、高质量、高技术的发展模式。根据R&D“五位一体”战略(独立R&D、二次开发、联合R&D、投资R&D、合作引进)，创新药物和仿制药的R&D工作将得到有效推进。我们将继续以质量稳定、疗效确切的产品造福人民，为社会提供更多高质量的健康服务，打造备受信赖的国际大健康品牌。