以岭药业：中医药循证医学领跑者

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我们的见习记者张晓宇

日前，“随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验”启动会在天津召开，这将为连花清瘟颗粒防治儿童流感提供新的循证医学证据。这是凌药业创新中药研究所开展的第21个循证医学研究项目。

循证医学研究是国际公认的评价药物疗效和安全性的科学方法。其主要特点是采用大规模、多样本、双盲实验来检验药物的疗效和安全性。“用证据说话”，接受循证医学的检验，用世界能够理解的国际语言解释中医药的疗效，这已经成为中医药国际化和现代化的必由之路。近日，译林药业总经理吴香军接受了《证券日报》记者的面对面采访，讲述了译林药业近十年来持续开展的近20项循证医学研究的丰硕成果。

重视上市后的再评价

坚定不移地开展循证研究

“夷陵药业有限公司是一家以一种药物为先导，开展多种循证医学研究的中药企业。我们早在2005年就开始了循证医学的研究，至今已经开展了近20项研究。对通心络胶囊、沈宋养心胶囊、强心胶囊、莲花清胰胶囊、养正消积胶囊、金利达颗粒、于霞胶囊等创新中药进行了循证医学研究，取得了一系列可靠的循证证据。”吴香军介绍道。

例如，沈宋养心胶囊治疗缓慢性心律失常的循证医学研究表明，心率平均每分钟增加10.75次，填补了慢性心律失常药物治疗的空空白吴香军举了一个例子。

吴香军介绍:“沈宋养心胶囊已经做了不止一项循证研究。迄今为止，针对非器质性室性早搏、器质性室性早搏、心房颤动、缓慢性心律失常、伴有早搏的心力衰竭、伴有早搏的窦性心动过缓，已有6个循证医学证据。研究结果有力地证实了沈宋养心胶囊能有效治疗早搏，且治疗室优于西药慢心律。阵发性心房颤动的治疗效果与普罗帕酮相当，可有效提高缓慢性心律失常患者的平均心率，治疗早搏型心力衰竭。它有显著的效果，用早搏缓慢地填充鼻窦。空·怀特。”

“虽然沈宋养心胶囊的循证医学研究已经获得了一系列可靠的证据，但我们对沈宋养心胶囊的研究并没有停止。今年4月19日，在武汉召开的第五届中国青年电生理与起搏论坛期间，国家重点研发项目“运用脉络丛、Camp和健康指导系统理论干预心血管事件链的研究”正式启动。一旦这种高水平的循证医学研究被忽视，它将为改善房颤患者射频消融术后的预后和优化临床合理用药提供高水平的循证医学证据。同时表明，沈宋养心胶囊是有效解决射频消融术后房颤复发率高的首选药物。这将给房颤患者带来好消息。”吴香军说。

“又如，通心络胶囊介入了中国工程院院士张赟领导的颈动脉斑块的循证医学研究，从联合国35家综合性三甲医院的18个省份中选取了1212例亚临床颈动脉硬化患者。这是中国首个大样本、双盲、安慰剂对照的颈动脉斑块中医药干预多中心临床研究，也是世界上最大的颈动脉斑块中医药干预循证医学研究。”吴香军继续说道，研究结果表明通心络能够安全有效地降低颈动脉内膜中层厚度、斑块面积和血管重构指数，并显著降低心绞痛、心肌梗死和脑梗死等心脑血管事件的风险，具有良好的安全性。此外，通心络胶囊预防急性心肌梗死再灌注后心肌无复流的临床试验获得中华医学会科技一等奖，解决了急性心肌梗死再灌注治疗时代的世界性难题。

“芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的循证医学研究表明，芪苈强心胶囊对心力衰竭的关键指标，即氨基末端脑钠肽前体(欧洲心脏学会开发的心力衰竭新诊断指标，也是评价心力衰竭药物疗效的主要指标)有很强的作用，能有效改善心力衰竭患者的心功能，显著提高左心室射血分数，改善慢性心力衰竭患者的生活质量。”该研究论文发表在世界第一心血管杂志《美国心脏病学杂志》上，是世界上发表的中成药影响因子最高的杂志。杂志评论道:“让疲惫的心更坚强——中医的启示。””告诉记者，“中国工程院院士高评论说，该研究是国内首个中医药治疗心力衰竭的多中心研究，迄今完全遵循国际循证研究标准，开创了未来改善终点事件预后的大规模研究。本研究不仅为芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭提供了循证医学证据，而且对严格执行循证医学评价中医药疗效具有更大的意义，必将成为中医药国际化的典范。" "

“治疗感冒和抗流感的联华清怡在2009年进行了循证医学研究。治疗肿瘤的养正消积胶囊是中国工程院院士于金明进行的循证医学研究。它也在英国的卡迪夫大学进行了测试。它可以抑制肿瘤转移和抑制肿瘤血管生成。”吴香军说，目前，夷陵药业有7种专利药物进入了国家医疗保险，其中5种进入了国家基本药物目录。这7种药物都进行了循证医学研究。

保持正确和创新

谱写中医药循证医学高质量发展的新篇章

循证医学注重临床疗效的真实性和有效性，用严谨的方法对其进行验证和分析，并做出客观的评价，不仅可以大大提高临床诊疗水平，也为中医药证明自身的医学价值和进入世界科学体系提供了舞台和机遇。

夷陵制药通络的三大方剂通心络胶囊、沈宋养心胶囊和芪苈强心胶囊，经循证医学研究证明，分别对心血管疾病、心律失常和慢性心力衰竭有较好的疗效，并被纳入相关诊疗指南和专家共识，对提高临床疗效具有重要的应用价值。吴香军告诉记者，这三种药物就像一辆汽车，而通心络胶囊解决了汽车油路的问题，即血管的问题；沈宋养心胶囊，像一个司机，可以使汽车以恒定的速度行驶；芪苈强心胶囊相当于解决了发动机的问题。如果一辆汽车有一个好的发动机，我们人体的心脏就相当于我们的发动机。

吴香军告诉记者，夷陵药业建立了“理论+临床+新药+实验+循证”相结合的中医药学术创新转化新模式。他说，我们要坚持创新中医药转型的新模式，通过理论和临床提出新的理论假说，将有效方剂转化为新药，然后进行实验研究和循证研究。这种理论的创新是通过临床处方来实现的，基础研究结果是通过临床循证研究结果来证实的，临床研究结果是通过基础数据来解释的，因此该理论的科学价值可以通过临床和实验数据来支持和实现。吴香军透露，2019年夷陵药业安排了5项循证研究，每个研究小组都有国外专家组的联合参与。2月22日，国家重点研发项目“通心络治疗急性心肌梗死的心肌保护研究”正式启动。该项目由中国医学科学院阜外医院的杨跃进教授领导，在全球100多家临床医院开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。据估计，将包括3796名患者。采用国际标准研究通心络胶囊对急性st段抬高型心肌梗死患者近期和远期预后的临床疗效和安全性。该项目已在美国临床试验数据库中注册。美国杜克大学、中国医学科学院阜外医院等许多合作单位参加了启动会议。

该项目名誉学术顾问、中国工程院院士高在启动会上致辞时表示，这是中医药领域首次以临床硬终点为主要研究终点的研究，不仅具有临床价值，而且对中医药现代化建设具有重要的借鉴意义。杜克大学教授、外国顾问埃里希德·彼得森在启动会议上说，这项研究为确定通心络胶囊的有效性提供了一个很好的机会。杨跃进教授表示，该新研究将为通心络胶囊治疗急性st段抬高型心肌梗死提供循证支持，期待在各方努力下开创急性心肌梗死治疗的新时代。

2月24日，“芪苈强心胶囊对慢性心力衰竭复合终点事件的评价研究”正式启动。本项目由南京医科大学第一附属医院牵头。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究在亚太地区约100个临床中心进行。预计将包括来自中国大陆、港、台、韩、越、新等地区和国家的3080名亚洲心力衰竭患者。心血管死亡率和心力衰竭恶化的再入院率是主要研究终点，对芪苈强心胶囊的有效性和安全性进行了更全面、系统的评价

此外，夷陵药业还开展了三项循证医学研究:2月22日举行的“夏力奇治疗良性前列腺增生循证医学临床研究项目研讨会暨项目启动会”；4月19日启动的“沈宋养心胶囊对射频消融术后房颤患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”；11月3日开始了莲花清瘟颗粒治疗儿童流感的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验，以评价其有效性和安全性。吴香军告诉记者，夷陵药业尊重证据，循证医学研究的道路不会停止。

目前，中医药正面临着前所未有的机遇和认同。然而，作为一门学科，中医药不能仅仅依靠保护，它必须自力更生，在学科的继承和创新中不断进步。吴香军强调，中医药的发展和国际化必须“以临床实践为基础，以理论假设为指导，以治疗处方为支撑，以临床疗效为基础”，中医药与循证医学的结合将相互促进，有助于中医药在保护人类健康方面发挥更大的作用。

(编辑白宝玉)