金斯瑞子公司传奇生物CAR

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我们的记者张敏

百济神州的一种中药正式获准在美国上市后，中国生物医药企业的创新能力备受关注。自2017年获得国家药品监督管理局第一份car-t临床试验申请(ind)批准以来，金斯利的子公司联想生物(Legend Bio)的抗逆转录病毒疗法研究引起了广泛关注。

证券日报记者获悉，12月7日，联想生物宣布，美国食品和药物管理局(fda)正式授予詹森研究开发有限责任公司(詹森)jnj-68284528(jnj-4528)突破疗法认证(btd)。

据记者了解，2017年12月，金斯利的子公司联想生物(Legend Bio)与让桑公司签署了全球合作及许可协议，共同开发治疗多发性骨髓瘤的lcar-b38m/jnj-4828并将其商业化。这是一种新的car-t细胞疗法，它包含4-1bb共刺激结构域和两个bcma靶向单结构域抗体，旨在提高抗体亲和力。

突破性治疗鉴定旨在加速严重疾病治疗的发展和评估。该认证药物的初步临床证据表明，在临床显著终点，该疗法可能比现有疗法有显著改善。

这是继今年2月和4月被美国食品和药物管理局认证为孤儿药，并被欧洲药品管理局认证为主要药物后，该产品获得的又一项国际权威认可。

传奇生物首席执行官徐苑博士说:“这是一个重要的里程碑。多发性骨髓瘤仍然是一种不治之症。联想和杨森将继续努力，为患者提供新的治疗方法。我们感到鼓舞的是，美国食品和药物管理局已授予jnj-4528突破性治疗认证，确认了未满足的需求，并加快了这种疗法的发展。”

2019年2月，美国食品和药物管理局授予jnj-4528孤儿药资格。2019年4月3日，欧洲药品管理局(ema)授予jnj-4528优先药品鉴定(prime)。这一认识主要基于美国ib/ii Cart Institute-1研究(nct03548207)和i/ii legend-2研究(nct03090659)的结果，这两项研究评估了复发和难治性多发性骨髓瘤患者的lcar-b38m。

美国ib/ii Cart Institute-1 (MMY 2001，nct03548207)研究的jnj-4528的初步结果将在12月7日至10日于佛罗里达州奥兰多举行的美国血液学会第61届年会上公布。

金士瑞创始人兼首席执行官张博士表示:“在生物产业方面，中国已经成为世界第二大市场，越来越多的中国生物医药创新力量如传奇生物等在世界舞台上崭露头角，不仅引领创新疗法的推广，而且不断得到各国监管机构的认可。作为中国生物产业的一员，我们自豪地看到中国创新能力的崛起。我们还将不断努力，放眼世界，为患者带来创新解决方案，为中国创新和全球创新带来更多突破。”

(编辑上官门罗)