海特生物参股子公司北京沙东CPTⅢ期完成揭盲

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本报记者李万晨曦

最近，海特生物宣布其控股子公司开发的一种肿瘤药物的第三阶段临床试验是盲目的，试验组优于安慰剂组，其有效性和安全性达到了试验预期。

该项目被称为“cpt”，由海特生物公司的子公司北京东沙自主研发，即重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体。目前，三期临床试验已经完成，经过独立评价委员会(iac)的盲疗效评价、盲数据审查和数据库锁定，主要数据的盲揭示和统计分析已经完成。

临床研究的方法是比较cpt或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的第三期临床试验(cpt-mm301项目)。

初步分析表明，cpt-mm301项目已达到实验中预设的主要和关键二次终点。主要终点(无进展生存期)和主要次要终点(总生存期、疾病进展时间等)。)的cpt联合沙利度胺和地塞米松治疗组(实验组)优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组(对照组)，且两组间差异有统计学意义。测试组的有效性和安全性符合测试预期。

海特生物的主要业务是生物制品，而注射用鼠神经生长因子(金露洁)是公司的主要收入来源。近年来，为了摆脱单一品种的收入依赖，自2015年以来，公司业务逐渐向多元化方向发展:2015年，在北京东沙投资，正式切入创新抗癌药物研发领域；同年9月，收购了天津汉康药业100%的股权，正式进入高盛时期的cro cmo业务领域。目前，正在研究的一种重型抗肿瘤药物cpt的第三阶段已经被盲法。

公司将进入分析总结cpt-mm301项目临床资料和申请新药注册阶段。北京东沙将根据中国药品注册相关法律法规的要求组织编写申请材料。新药注册申请材料提交后，需通过国家有关部门的技术审查、临床试验数据现场验证和生产现场检查程序，方可获得药品注册批准。

2019年1月，国家癌症中心发布了最新的国家癌症统计数据。恶性肿瘤死亡占所有死亡因素的23.91%，并呈持续上升趋势。全国恶性肿瘤年医疗费用超过2200亿元，恶性肿瘤发病率保持年增长率3.9%。死亡率保持2.5%的年增长率，抗肿瘤药物market/きだよ 0

海特·比奥说，对于复发或难治的多发性骨髓瘤仍然迫切需要更有效的治疗。cpt具有独特的作用机制，一旦上市，将为多发性骨髓瘤开辟新的治疗领域，并为患者提供新的药物选择和用药方法。

(编辑白宝玉)