万泰生物生产内控不严，子公司现场检查接连出问题

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近年来，疫苗的安全性越来越受到社会的关注。特别是，由于生产过程中存在严重的违规记录欺诈行为，长寿生物被迫退出市场，这使得地方政府对疫苗安全监管提出了更高的要求。

作为疫苗生产企业，北京万泰生物制药有限公司(以下简称:万泰生物)也可能存在安全生产隐患，其两个全资子公司在去年相关部门的现场检查中相继出现问题，暴露出其生产管理中的漏洞。

万泰生物成立于1991年，主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器和疫苗的研究、开发、生产和销售。其核心产品包括艾滋病诊断试剂、病毒性肝炎系列诊断试剂、自动管式化学发光免疫分析系统、重组戊型肝炎疫苗、人乳头瘤病毒系列疫苗、冻干水痘减毒活疫苗(vzv-7d)等。经过近30年的发展，万泰生物已成为中国研发创新免疫诊断产品和创新疫苗的领先企业。

根据万泰生物招股说明书，公司建立了完善的质量管理体系，在供应商资质管理、原材料采购、生产加工、产品试制、售后服务等方面制定了严格的质量管理规范。，所有生产部门都会跟进。

但易才信发现，万泰生物的两家子公司在执法部门的现场检查中发现了很多问题。

根据福建省食品药品监督管理局2019年7月29日发布的《厦门希耐德医疗器械有限公司等医疗器械生产企业双随机公开检验结果公示》，厦门万泰凯瑞生物科技有限公司(以下简称:万泰生物全资子公司万泰凯瑞)现场发现9个问题。

针对现场检查中发现的问题，福建省药品监督管理局厦门检验所督促万泰嘉里限期整改，必要时进行跟踪复检，并要求万泰嘉里对产品安全风险进行评估。对于可能导致安全隐患的产品，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定进行召回。万泰嘉里完成整改后，厦门市检验检疫局应将相关信息告知省局医疗器械司。

此外，万泰生物的另一控股子公司厦门友迈科医疗器械有限公司(以下简称友迈科)在执法部门的抽查中也发现了问题。

根据福建省食品药品监督管理局2019年12月4日发布的《福安医疗器械有限公司等医疗器械生产企业双随机公开检验结果公示》，发现优迈科现场存在两个问题。

据公开消息，万泰生物首次公开募股已于2019年12月26日顺利通过会议。拟在上交所主板公开发行不超过4360万股新股，募集资金3.8亿元，保荐机构为郭进证券。

随后，2019年12月31日，国家食品药品监督管理局批准了万泰生物的全资子公司厦门万泰苍海生物科技有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:鑫科宁)的注册申请，标志着国内首个宫颈癌疫苗即将投产。