亿帆医药创新生物药取得重大进展

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我们的见习记者吴

1月6日，一帆制药宣布其子公司上海健能龙f-627(重组人粒细胞集落刺激因子-fc融合蛋白)在中国三期临床试验中的有效性和安全性已完全达到预设的临床试验评价标准。

据悉，f-627是在上海健能龙现有的具有自主知识产权的双分子技术平台基础上开发的创新生物制药。值得一提的是，上海健能龙同时在中国和美国进行了f-627的三期临床试验，也是中国第一家进入美国大分子创新生物制药三期临床试验的企业。

“国内三期临床试验的成功是一个极其关键的突破。这是公司在中国申请生产f-627新药的必要条件，也为f-627 fda生物制品许可证的申请奠定了坚实的基础。”一帆医药相关负责人告诉《证券日报》记者:“这也意味着公司在研发、生产技术水平和质量标准上已经达到了世界先进水平的双分子技术平台。”

近年来，国内医药行业的重点逐渐从仿制药转向创新药物，我国批准的新药数量不断增加。与此同时，越来越多的制药公司将目光投向国际市场。

一帆制药相关负责人向《证券日报》透露，该公司在上海健能龙科技平台的基础上，开发了f-652、f-627等高分子生物创新药物，正在不断实现向基于国际平台的高分子创新药物企业的战略转型。

事实上，早在2017年5月，上海健能龙就获得了原中国食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准文件》，并批准其在中国进行f-627的三期临床试验，主要适应症为肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症。

公告显示，到目前为止，f-627已经在包括中国和美国在内的许多国家进行了临床前和临床研究。其中，美国第一个iii期临床试验，即安慰剂对照试验，已达到主要临床终点，并获得了预期的评价标准；在第二次国际三期临床试验中，安进公司的原始研究产品neulasta被用作阳性对照药物，进行了面对面的对比试验。该项目已与美国食品和药物管理局达成具有约束力的协议，同意上海健能龙应利用这一“特殊项目评估”进行第二个三期临床试验，该试验现已进入最后的病例访问阶段。

益凡药业表示，上海健能龙仍需向国家药品监督管理局申请f-627项目的生物制品许可证，f-627药物须经国家药品监督管理局批准后方可上市。

关于f-627的特性，一位制药业人士告诉《证券日报》记者:“f-627被认为是第三代长效g-csf(重组人粒细胞集落刺激因子)。与前两代相比，更容易由空结构形成二聚体复合物，具有长效和强大的生物学特性。

事实上，目前，f-627最大的竞争对手是安进公司的neulasta，该公司的市场份额领先。据ims数据，2018年，g-csf的全球市场规模约为50亿美元，而neulasta的市场份额为80%，全球销售额超过40亿美元。

“一个第三方组织预测，f-627预计全球市场将达到10亿美元。”上述制药业人士告诉《证券日报》记者:“现有的临床数据显示，f-627已经显示出强烈的受体激活信号。作为一种天然双分子，它可以延长半衰期，增加生物活性。；此外，f-627的性价比也将超过neulasta，上市后的性能值得期待。”

同时，根据Minenet的数据，2018年中国粒细胞集落刺激因子的市场规模约为50亿元，国内有几家企业生产短效粒细胞集落刺激因子药物，中国有三家企业生产聚乙二醇修饰的长效粒细胞集落刺激因子药物，但迄今为止，中国企业生产的粒细胞集落刺激因子尚未获准在国外市场销售。

记者注意到，上海健能龙f-627国内三期临床试验中免疫原性的筛选、确认和中和抗体检测方法是根据最新的fda指南进行开发和验证的，为f-627今后申请fda生物制品许可证奠定了基础。