华北制药旗下两款产品通过仿制药一致性评价 阿莫西林获国家第二批集中采购

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我们的见习记者张晓宇

1月17日上午8时，国家组织的第二批药品集中采购在上海市药品集中招标采购管理办公室进行。经过集中报价和价格比较，33种药品中有32种中标，1种品种中标。选定结果的宣传将在三天后正式发布，全国各地的患者可以在四月份使用这批选定的药物。其中，华北制药有限公司阿莫西林胶囊获得中国第二批批量采购招标资格。

在“集中征集”的前一天，华北制药宣布最近收到了国家药品监督管理局批准发布的《阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)和盐酸二甲双胍片(0.5g)补充用药批准文件》，上述药品通过了仿制药质量和疗效的一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

对此，华北制药秘书长常在接受《证券日报》采访时表示，公司的阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)和盐酸二甲双胍片(0.5g)通过了仿制药的一致性评价，有利于今后的市场销售和产品的市场竞争。

“阿莫西林胶囊是公司的重点品种，具有产业链优势，并于2020年1月17日获得了第二批国家采购的投标资格，通过一致性评价为公司的产品销售增值提供了有力的技术支持。”常对说道。

阿莫西林研发

投资1038.76万元

华北制药是一个制药行业，主要从事医药产品的研发、生产和销售。其前身华北制药厂是中国“一五”期间的重点建设项目。它建于1953年，1958年投入生产，结束了中国依赖进口青霉素和链霉素的历史。

华北医药产品涉及化学药品、生物药品、营养保健品等。治疗领域涵盖抗感染药、心脑血管药、肾病和免疫调节药、肿瘤治疗药、维生素和营养保健品等700多种规格。其中，青霉素系列和头孢菌素系列产品品种齐全，涵盖了从原料到制剂的大部分品种，形成了从发酵原料到半合成原料再到制剂的完整产品链。

目前，华北制药及其子公司已有6个品种、8个规格通过了仿制药质量和疗效一致性评价，即环孢素软胶囊(25毫克、50毫克)、头孢氨苄胶囊(0.25克)、头孢呋辛酯片(0.125克)、阿莫西林胶囊(0.5克、0.25克)和盐酸二甲双胍片(0.5克)。此外，布洛芬缓释胶囊(0.3g)被认为已通过仿制药质量和功效的一致性评估。

自一致性评价以来，华北制药已投入1038.76万元(未经审计)研发两种规格的阿莫西林胶囊。

目前，中国已有239家企业获准生产阿莫西林胶囊。华北制药有限公司是中国第三家通过阿莫西林胶囊(0.5g)一致性评价的企业，也是第十家通过阿莫西林胶囊(0.25g)一致性评价的企业。根据公开数据，2018年华北制药的销售收入为1.376781亿元。

根据医药市场重点城市样本医院(677家医院)的数据，2018年阿莫西林胶囊(全规格)的销售收入为3375.2万元，其中阿莫西林胶囊(0.5g)的销售收入为1540.7万元，阿莫西林胶囊(0.25g)的销售收入为1834.5万元。

北京大学卫生经济学博士戴聪告诉《证券日报》记者:“继头孢呋辛酯片之后，阿莫西林胶囊也通过了一致性评价，进一步提升了华北制药抗生素产品线的核心优势。在1月17日的第二批全国药品征集中，能够入选的阿莫西林药品公司数量为8家，在33个品种中排名第一。未来，华北制药的加入无疑将使阿莫西林的竞争更加激烈。

第二个在中国通过了

盐酸二甲双胍片的一致性评价

“盐酸二甲双胍制剂是国际指南推荐的治疗2型糖尿病的一线、全程、初始和基础治疗药物。采用一致性评价有利于大量患病人群使用更稳定可靠的药物。与0.25克规格相比，该规格因其缓释特性而在处方开发和测试方面面临巨大挑战。该规格产品已通过评估，方便患者服药，有利于市场拓展。”常告诉记者。

据了解，通过简单的饮食控制和体育锻炼，盐酸二甲双胍片是血糖控制无效的2型糖尿病患者的首选。对成年人来说，可以用单一药物治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，可以用单一药物治疗或与胰岛素联合治疗。

盐酸二甲双胍片由默克公司开发，并于1957年在法国上市，商品名为葡萄糖噬菌体；。1995年3月3日，它被fda批准在美国上市。自一致性评价以来，华北制药已投入约828万元(未经审计)用于该药物的研发。

目前，国内有8片盐酸二甲双胍片(0.5g)，华北制药有限公司是通过一致性评价的第二家企业。华北制药2018年的销售收入为45.7万元。

根据医药市场重点城市样本医院(677家医院)的数据，2018年盐酸二甲双胍片(全规格)的销售收入为6.1036亿元，其中0.5g片的销售收入为5.1845亿元。

“华北制药的降糖药物增长迅速，多种产品线推动了高增长。虽然2020年1月17日的这轮征集名单中没有盐酸二甲双胍，但作为企业数量最多的药品之一，今后进入名单后竞争仍将十分激烈。”戴聪说道。

在谈到公司未来发展规划时，常表示:“公司将按照发展战略，以创新为动力，调整和优化工业产品结构，实现产品从抗感染领域向多治疗领域、从低附加值领域的转变。主要转向高附加值。”