国家版重点监控合理用药药品目录落地 两个变化引关注

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蔡联(上海记者徐红)据报道，1日晚，国家卫生计生委网站发布了《关于印发第一批国家重点控制合理用药药品(化学药品和生物制品)的通知》。到目前为止，市场期待的国家版辅助药物目录终于登陆了。

根据卫生和健康委员会的公告，《国家重点监测合理用药目录》(以下简称《目录》)包含20个品种，主要用于治疗神经系统、消化系统和循环系统等疾病。上市公司产品包括哈尔滨制药有限公司的前列地尔和胸腺五肽(600664.sh)、双鹿制药有限公司的复合辅酶(002038.sz)、康的丹参川芎嗪(600572.sh)、丽珠集团(000513.sz)和无名医药(002581.sz)

去年12月，国家卫生计生委发布了《关于做好辅助药物临床应用管理工作的通知》，要求各省市上报不同级别的辅助药物，最终形成了全国版的辅助药物目录。这也是国家卫生和健康委员会为管理辅助药物而采取的第一项重大措施。此前，2015年2月，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购的指导意见》，正式提出“重点跟踪监测辅助药品”。随后，各地响应号召，相继发布了自己的辅助药品监管目录。

对于国家卫生监督委员会发布的《国家重点监测药品合理使用目录》，医院临床专家认为，虽然各省甚至医疗机构制定的目录与国家版目录有所不同，但国家版目录的出台将为医院加强辅助药品管理提供更好的指导，“也能使医院更加重视这一问题。”

亮点1:目录名称由“辅助用药”改为“重点监控和合理用药”

《目录》出版后，记者注意到文件名的变化首先引起了大家的注意。此前，国家卫生监督委员会的相关文件中总是提到“辅助药品”，今年早些时候，山东、河北等省的一些城市也以“辅助药品”命名发布了《辅助药品目录》。然而，这份国家版目录避免使用敏感词“辅助药物使用”，并将其改为“重点监测合理药物使用”。

“事实上，这一变化也符合预期，因为在如何定义‘辅助药物’的问题上，业界一直存在很大争议，企业也非常反对这个术语，应该向卫生和健康委员会提出建议。”一位业内人士告诉记者，“卫生和健康委员会考虑了这一点，选择这样一个名字更为严格。”

“很难定义辅助药物。有些药物在某些情况下可以归类为辅助药物，但在某些应用情况下它们是临床必需的药物。在过去，滥用辅助药物是由于过度适应症，所以控制辅助药物并不意味着不能使用辅助药物，因为药物肯定是有用的。因此，从医院的角度来看，有必要从原来的粗放管理使用转变为精细管理使用，并限制科室、医生和病人的使用。”上海某三甲医院药剂科主任告诉记者。

对于如何界定辅助药物，国家卫生委员会办公厅在最近发布的《国家三级公立医院绩效考核操作手册》中给出了明确的答案。根据文献记载，辅助药物是指通过影响主治疗药物的吸收、作用机制和代谢来帮助增加主治疗药物的效果或增加其功效的药物；或在常规治疗疾病的基础上，有助于预防和治疗疾病或功能障碍。

亮点2:中药注射剂暂时不受影响

与之前市场预期的“中药注射剂在国家版辅药推出后将受到很大影响”不同，1日晚发布的目录仅包含化学药品和生物制品，没有中药品种。今年早些时候，在山东、河北等省市公布的《辅助药品目录》中，也有销售金额达数十亿元的中药注射剂大品种。

根据“弗林特创作”的统计，从样本医院的销售额来看，第一批国家重点监测药品的销售额与1日晚公布的合理用药目录有很大不同。其中，最高的奥拉西坦年销售额为14.9亿元；小牛血去蛋白提取物最低，年销售额1.9亿元。20种药品的平均年销售额为7.3亿元。

但是，虽然《目录》中没有包括中药品种，但在1日晚的通知中，卫生委员会指出，应加强《目录》以外药品的处方管理。

根据该文件，中医应按照《中成药临床应用指导原则》、《医院中药饮片管理标准》等规定开中药处方。，并符合中医临床辨证论治的基本原则。其他类型的医生，经过不少于一年的中医专业知识系统学习并考试合格后，可以按照中医辨证论治的基本临床原则开具中成药；取得省级以上教育行政部门认定的中医、中西医结合、民族医学专业资格或学位，或参加西医培训学习中医2年以上(总学时不少于850学时)并取得相应证书。 或按照《中医大师和专科医师资格考试办法》的有关规定，与教师共同学习中医3年，并取得《中医大师证书》，可开中成药或

「中医的管理非常复杂，需要作出很多调整。如今，许多中药都是由不懂中药的西医开的，这必然会导致许多不合理的用药。因此，卫生和健康委员会的想法应该是首先进行处方管理，然后在适当的时候规范下一步。此外，这次出版的目录只是第一批，预计以后还会有目录。”一位业内人士对此进行了解释。