药企走向十字路口

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鼓励上市、一致性评估和保有量采购等一系列政策同时影响着中国制药企业。一方面，出现了投资热潮，另一方面，出现了一波药品降价浪潮。公司需要在市场和利润之间做出选择，而投资者面临估值和市场价值倒置的风险。

“制药公司正面临一场大洗牌，70%或80%的公司可能会死亡。”德国联合资本高级副总裁赵告诉《中国企业家》。

赵的观点似乎与的大卫生投资相反。最近，中国证监会公开征求了《上市公司重大资产重组管理办法》的修改意见，修改了借壳上市的规定，建议按照国家创业板战略，放开对高新技术产业和战略性新兴产业相关资产重组上市的支持，生物医药在政策范围内。

除了深圳创业板，香港主板和上海科技创新局都表示，鼓励生物医药公司上市，甚至允许无利可图的生物技术公司上市。这些优先事项鼓励了创新生物制药公司的政策，甚至给整个制药业带来了活力。在资本市场上，投资者对医药行业充满热情，医药企业融资上市的消息并不少见。

然而，影响中国制药企业的不仅仅是与资本市场相关的政策，药品监管部门和国家医疗保险局的政策也直接影响到企业。例如，即将到来的第二轮药品采购正广泛影响着医药行业。

中国企业家获悉，7月12日下午，国家医疗保险局、国务院办公厅、国家卫生计生委等相关部门组织20家成功和不成功的医药企业进行了首轮4+7药品采购，并召开了4+7药品征集和推广企业座谈会。根据会议纪要，第二轮集中征集计划将于明年上半年开始。药品范围为第一轮选择的25个通用名，涉及中国除4+7城市和福建、河北省以外的所有省市和地区。

2018年，新成立的国家医疗保险局率先推出药品数量采购，目的非常明确——降低药品价格。第一轮4+7城市是指京、津、沪、渝四个直辖市，以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、Xi等七个城市。同年11月，根据《4+7城市药品集中采购文件》，国家组织了药品集中采购试点，以4+7城市的公立医疗机构为集中采购主体，就药品采购金额达成一致，并利用集团采购效应与医药公司进行协商谈判。

在集中采购的仿制药中，通过一致性评价是入围标准。所谓“一致性评价”，是指按照与原药品质量和疗效相一致的原则，对已批准上市的仿制药进行质量一致性评价。早在2012年，国家食品药品监督管理局(cfda)就开始试点一致性评价，这一度被视为制药企业实现“优质优价”的门槛。

然而，随着批量采购措施的逐步推行，通过一致性评价的仿制药必须通过招标赢得主要市场。医药云工作室创始人店仓和告诉《中国企业家》，医药公司是否可以在第一轮4+7城市药品征集中进行选择，主要看两点:三点(包括原始研究药品，并通过一致性评价)。仿制药)及以上活动品种，价格最低者优先；三年内，主要取决于药品价格的下降。

2018年12月7日，4+7城市第一轮药品集中采购结果正式公布，从华海药业、豪森药业、杨紫茳药业中筛选出25个品种。根据公布的第一轮待选药品价格，平均降幅为52%，最高降幅为96%。

随着许多政策的出台，如一致性评估、量入为出和鼓励上市，制药公司正走向一个十字路口。"从长远来看，创新比重较大的企业将具有优势."赵对说道。

政策博弈

2016年2月，国务院办公厅发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2012版基本药物目录中的289个口服固体制剂(即“289个品种”)在2018年底前率先通过仿制药一致性评价。

根据国家药品监督管理局(“SFDA”)的官方数据，截至2018年11月底，已对112个品种进行了评价，其中90个属于“289个品种”。这意味着“289品种”一致性评价的完成率只有31%左右。对于“289”以外的品种，一致性评价的完成率更低。

作为一致性评价的重要组成部分，生物等效性研究机构的缺乏是仿制药一致性评价完成率低的客观原因。

北京医药管理咨询有限公司创始人史立臣向《中国企业家》透露，中国是一个仿制药大国，有4000多家制药公司，估计有1000多家潜在的制药公司进行一致性评价，很多制药公司没有一个以上的产品和一个批号。然而，在中国只有几百家医疗机构有能力开展be试验。

“业界的普遍看法是，在产品通过一致性评估后，由于它们可以在质量和功效方面取代原来的研究药物，国家将优先采购。因此，每个人对一致性评价的热情都很高，甚至对‘289’以外价格较高的大品种展开了激烈的竞争。”华海药业副总裁兼中国药品注册业务负责人徐波在接受《中国企业家》采访时表示。据不完全统计，目前华海药业已经通过了至少20项仿制药法规的一致性评价，在申请一致性评价的制药企业中名列前茅。

史立臣观察到，由于be机构的短缺，制药公司进行一致性评估的成本也提高了。“最夸张的是，做一致性评估要排队。谁出价最高，谁就先出价。原来一个工程是四五十万元，以后可能要八千万。”

2018年9月，哈尔滨三联制药宣布其米氮平片(15毫克，商品名:米尔宁)已通过一致性评估。哈尔滨三联制药有限公司成为中国首家通过一致性评估的制造商。当时，哈三联投资约735万元研发米氮平片一致性评价项目。

典藏和告诉中国企业家，一致性评估对制药公司有实力要求。除了花钱，它还需要技术。“一些上市公司，尤其是那些从事非处方药(otc)的公司，收入非常高，但它们在R&D的投资几乎可以忽略不计。还有许多小企业，品种结构单一，自身经济效益不好，连R&D的人才都没有。”

史立臣表示，制药企业也担心一致性评价将成为一次性评价。“在药品质量方面，中国已经不是第一次发布如此严格的政策，gmp认证以前也已经发布过。结果如何？有些企业的做法是按照政策要求生产。获得证书后，如何在获得证书前出示证书，以及如何出示证书。”

国家医疗保险局相关负责人回应了市场质疑，表示药品监管部门将加强监督检查和产品抽样检验，加强全生命周期的质量监管，确保一致性评价不是一次性评价。

在2018年9月初的国务院政策吹风会上，国家卫生计生委副主任曾益新指出，在质量保证方面，国家将更加重视与仿制药一致性评价的衔接，强调已通过一致性评价的药品应按照程序优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的基本药物应逐步退出目录。此外，对于基本药物清单中的治疗药物，医疗保险部门在调整医疗保险清单时，会优先考虑清单中的符合条件的药物，或者按照程序调整甲、乙的分类。

这似乎是对进行一致性评估的制药公司的一记强心针。然而，上述医学专家的分析是，“我是这样说的，但我没有立即实施它”，“你想作出一致性评价吗？许多制药公司仍在观望。在心理层面上，他们在玩政策游戏。

鉴于最后期限即将到来，通过一致性评估的“289个品种”数量很少。2018年12月28日，国家食品药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，调整了仿制药的评价时限:在化学药品新注册分类实施前(国内95%以上的化学药品为仿制药)，仿制药包括获准上市的基本药物品种，第一个品种通过一致性评价后，其他，

药品价格战

尽管一致性评估进展缓慢，但药品采购的数量一直在迅速增加。记者获得的7月12日会议纪要显示，与第一轮集中开采计划相比，第二轮集中开采计划有两个重要变化:适度竞争和多次招标。

具体而言，各地区公立医院、定点民营医院和军队医院上报的金额按一定比例作为约定金额。所有企业(包括原医药研究企业)均以不高于4+7的中标价格申报，报价最低的企业直接选择，其余企业依次决定是否接受最低报价。如果一个投标获得50%，两个投标获得60%，三个投标获得70%。根据价格水平，企业交替选择省份。选定省份报告的数量总和是企业同意的数量。

会议纪要还显示，今年10月前，国家有关部门将在年底前发布相关文件并进行招标。第一轮4+7城市计划明年3月到期后，也将按此计划实施。

第二轮大批量采购会给行业带来什么影响？让我们回顾一下第一轮工作的结果——相关药物的大幅降价。

“‘4+7’相当于给那些对一致性评估持乐观态度的制药公司泼冷水。”它不仅没有提高价格，而且还把价格降得如此之低。”据典藏和介绍，当时业界有一句话:“但是一致性评价是等死的(不能进入基本药物目录、医疗保险目录，没有资格领取)。在一致性评估之后，我正在寻找死亡。”

“但‘4+7’也让一些人清醒:国家医疗改革的速度不会放缓。”第一轮4+7城市药品征集结果正式公布后，点苍河深入走访了十多家入选的医药企业。他感觉到的一个细节变化是，在第一轮“4+7”开始之前，制药公司正在衡量竞争对手的成本和报价。之后，他们计算自己的底价，生产、采购、财务和销售的业务领导坐在一起，畅谈:什么是出厂价，成本是否可以降低。

降价的浪潮正在蔓延。

2018年12月26日，安徽省发布公告。根据企业自主申请，省级药品集中采集平台将恒瑞药业自愿申报的盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)省级集中采集价格统一下调至123元/片，要求各医疗机构及时下调相关药品价格。

该品种也入围了“4+7有量采购”，但最终以133元/件的价格被杨紫茳药业独家中标。恒瑞因一致性评估不合格而错过了采购数量。随着非“4+7采购”城市积极响应国家号召，鼓励企业主动落实本省4+7集中开采的中标结果，杨紫茳也迅速行动起来，主动在甘肃和山东申请盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)，集中开采价格为133元/支。

这次，恒瑞主动在非“4+7”城市降价，比长江的中标价格低了10元。由此可见，医药企业对非“4+7带量采购”城市市场的价格战已经开始。

除恒瑞外，在“4+7量采购”中，阿斯利康争夺吉非替尼片剂的中标资格，但被击败的齐鲁制药也在积极挽回损失，并主动申请陕西省降价。吉非替尼片(0.25克*10片)的价格上限从1585元/盒调整到498元/盒，下降68.58%

“在第一轮4+7采购中，一些企业的报价仍然很低。他们也想赢得选举，但下降幅度可能不如其他竞争对手大，他们会一直寻找机会补票。”点苍河述评。

地方政策也迫使制药公司降价。2019年2月19日，上海市医疗保险局、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理局联合下发了《关于做好国家组织的药品集中采购和使用试点工作的通知》。作为“4+7”定量采购的配套政策，该通知明确要求，对于价格高于中标价格的未选药品，患者自费比例应提高10%或20%。这意味着只有降低药品价格，我们才能获得更大的市场。除上海外，北京也透露了相关的配套政策。

即使是价格一直居高不下的进口研究药物，也在积极降低价格。

Tozumab (Yameiro)是罗氏与其控股公司日本中外制药联合开发的抗人白细胞介素-6(il-6)受体的重组人源化单克隆抗体。在2013年和2016年，该药物在中国被批准用于治疗类风湿性关节炎和系统性幼年特发性关节炎(一种罕见疾病)。

2019年上半年，罗氏申请将辽宁省Tozumab(4毫升:80毫克)的价格从原来的1925元/片调整到830元/片，降幅为56.88%。日本的中国和外国制药公司也申请降低江苏省的妥珠单抗价格，这与辽宁省是一致的。

分水岭已经到来

由于市场投资者对此次批量采购的过度降价存在争议，在4+7批量采购中标结果公布后的几个交易日里，医药行业出现了大幅下跌。

不仅是未中标的企业，还有潜在的企业:中标六种产品的华海药业、中标氯吡格雷的新力泰、中标三种产品的京信药业也面临压力，其股价在四天内分别下跌了10.25%、11.47%和11.30%。

2018年12月11日，兴业证券下调了一些港股制药公司的估值和行业评级。工业证券经济金融研究所副所长张益东在他的研究报告中指出:“考虑到行业利润的不确定性不断上升以及国家降低药品价格的决心，我们认为从2019年到2020年，行业仍将面临悲观情绪。估值很低，利润增长也在放缓。”

“这是一种恐慌，”徐波解释道。虽然降价后制药企业的毛利率下降，但国家采购的批量化节省了中间药品流通环节，节约了制药企业的成本。而且，只要国家采购量有保证，企业还是有可能薄利多销的。此外，4+7只是一个试点，未来扩展后市场会更广阔。

然而，在一级市场，投资者对仿制药的热情也明显下降。

“一开始，我们着眼于这个方向。”赵指出，“仿制药在中国的价格太贵了，比美国的平均价格高出好几倍。”中国的医疗保险面临压力，与仿制药有关的东西必须降价，仿制药没有绝对门槛。”

德通资本的合伙人徐谦也对《中国企业家》表示:“我们仍将关注仿制药，但在投资时会更加谨慎。每个人都会担心仿制药公司的估值会受到影响。毕竟，压缩非专利药品的空空间，腾出创新药品的空空间，是一种国家政策趋势。”

另一位医药基金合作伙伴告诉记者，由于在大批量采购开始之前，医药行业的投资已经很热，一些仿制药公司的估值和市值可能会出现上下颠倒，这也是该领域投资者需要面对的风险。

许多受访者表示，制药公司已经有了一些分化，马太效应很快就会出现。

在史立臣看来，中国制药企业现在分为三种情况:一是R&D与创新:认识到R&D实力越强，未来生存空间越大；第二种是观望型:看看国家政策是否宽松，或者寻找其他机会；第三是等待死亡:如果没有一致性评估，药物可以出售一天又一天。

2019年6月，豪森制药(由3692.hk汉森制药有限公司上市)在香港证券交易所上市，发行价格为14.26港元。截至当天下午16: 00，该公司股价为每股19.5港元，飙升近37%，市值约为1，113亿港元，成为香港股市最大的医药股。

在第一轮批量采购中，拟选择豪森制药有限公司的两种仿制药奥氮平片和甲磺酸伊马替尼(国内称为格列卫)，价格下降幅度不小，但似乎并未影响豪森制药有限公司上市时的风光。

根据豪森药业的上市说明书，公司目前有13种主要产品，包括1种创新药物、11种首个仿制药和1种普通仿制药。在计划于2019年至2020年推出的近30种正在研究的药物中，还有4种创新药物。

“拥有核心竞争力的企业只会越来越好。这项政策对它有影响吗？是的，但这不会影响它的整体价值。”点苍河引用的另一个例子是恒瑞医药在仿制药的一致性评价中表现不佳，但创新能力强，每年保持2-3种创新药物上市的节奏。7月2日，恒瑞药业盘中最高价为70.47元，股价连续两天创下新高，市值再次突破3000亿元。

对于观望的企业来说，中药可能是一个机会。早在2009年，国务院就提出支持和促进中医药发展。“中药不像化学药品，它没有那么多的要求，它也受到国家的鼓励和支持。”石地衣说道。赵还表示，基本上医药公司都有独家的中药品种，这将永远是独家的，很少有第二个类似的品种。

“然而，如果企业因为害怕一致性评估和创新而转向中药或非处方药，这可能是中国制药企业的倒退。”赵鲍国接着说道。