景峰医药首款仿创药通过日本PMDA认证

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我们的见习记者肖伟

近日，京丰药业宣布，公司子公司海门汇珠接受了日本pmda的gmp现场检查，对阿里皮坦的生产、质量、生产、设备、设施和材料进行了全面检查。随后，海门汇图收到了pmda出具的《药品合规性调查结果通知书》，确认海门汇图的子公司Aripitan通过了日本pmda认证。这一事件标志着京丰药业的高端特色仿制药被允许进入日本市场。

公司副总裁兼秘书毕媛女士对《证券日报》记者说:“日本食品药品监督管理局(pmda)的两名官员对海门汇久药业进行了为期四天的实地考察，得出了非常积极的结论。我公司的国内团队负责海门汇珠的研究、生产和质量控制。在检查过程中，我们的团队充分、积极地配合了日本的检查和询问。日本检查人员对我们R&D和改造生产线的良好运作表示肯定和钦佩。”

阿立匹坦是美国食品和药物管理局批准的第一种神经激肽-1受体拮抗剂，该药物的研发机构是默克公司。阿立哌坦主要用于在高呕吐性抗肿瘤化疗的初始和重复治疗中预防急性和延迟性恶心呕吐，是化疗中肿瘤治疗的常用方法之一。来自德国的医学杂志报道，在接受大剂量美法仑和自体干细胞移植(asct)的多发性骨髓瘤患者中，治疗机构进行了空怀特对照实验，发现添加阿立哌坦可显著减少化疗引起的恶心和呕吐，并改善生活质量。因此，认为本品在减少恶心呕吐方面优于其他药物。

在国家食品药品监督管理局公布的《中国上市药品目录》数据库中未发现阿立哌坦。根据上海医药工程学院的pdb数据库，目前只有杭州默克制药有限公司的进口产品在中国销售。今年7月2日，海艾克宣布将与印度公司签署合作协议，在中国注册和销售印度公司格兰马克生产的阿里皮坦胶囊。

根据全球最大的医药和健康市场咨询公司imshealth发布的数据，2017年Aripitan胶囊的全球销售额约为2.75亿美元。2018年，中国22个城市样本医院的销售额约为7500万元。据《证券日报》记者了解，目前，JD.com阿里皮坦胶囊的价格是一盒590元至620元不等。对于需要长期使用华法林的癌症患者来说，在购买阿立哌坦胶囊时，这一价格将面临巨大的费用负担。

针对上述情况，毕媛女士表示:“海门汇珠阿立匹坦原料药是我公司的拳头产品，也是首个投放日本市场的高端特色仿制药。在我们获得日本认证后，产品可以在日本生产和销售。这有利于在日本、韩国、欧盟、美国等市场覆盖更多高端特色仿制药。目前，印度格兰马克公司生产的阿立匹坦胶囊已获准于2017年在美国上市，我们计划在相对较短的时间内赶上它。此外，我们还借此机会在中国注册并申报了Aripitan原料药的gmp证书，推动高端仿制药尽快登陆国内市场，推动国产药品替代进口药品，确保癌症患者在获得同等疗效的同时，能够降低药品费用。”

(编辑白宝玉)