药监局再发重磅文件 注射剂一致性评价终获推进

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蔡联(上海记者徐红)报道期待已久的化学非专利药品注射剂一致性评价终于取得新进展。

15日下午，国家食品药品监督管理局官方网站发布了两个文件:《化学注射用仿制药质量与疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《化学注射用仿制药质量与疗效一致性评价申请材料要求(征求意见稿)》。征求意见的时间是11月15日之前的一个月。其中，《化学注射用仿制药质量与疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》共11章，涵盖参考制剂、处方工艺技术要求、原辅料包装质量控制技术要求、质量研究与控制技术、稳定性研究技术要求。

其中，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水和一些放射性药物(如锝〔99mtc〕等)不需要进行一致性评价，但需要进行质量改进研究，灭菌技术、过滤和包装材料选择(包括相容性研究)应符合相关技术要求。

早在2017年12月，国家食品药品监督管理局药品审评中心就发布了《上市化学非专利药品(注射剂)符合性评价技术要求》(征求意见稿)，被业界称为“影响医药产业结构的重大通知”。这是因为在目前国内仿制药市场上，注射剂的市场容量较大，占近60%，而口服固体制剂约占30%。然而，由于各种原因，自本征求意见稿发表以来，化学非专利注射剂的一致性评价没有新的进展。

在过去的两年里，国家食品药品监督管理局又发布了两份重文件，所以在一些业内人士的眼中，这是“久旱之感”。

“以前，各大企业也申报了注射剂的一致性评价，但由于相关标准没有明确界定，评价进展缓慢。现在有了新的、更具体和更明确的文件，预计评价进程将会加快。”一些商人告诉记者。

据《医学经济新闻》报道，中国药品审评数据库2.0显示，截至10月9日，cde承担的注射剂一致性评价补充申请受理数为445个，涉及123个品种；cde根据新注册的分类(通用3、通用4和进口5.2)，申报和列出了481个注射剂验收编号，涉及192个品种。

然而，由于过度评估的困难，注射液的一致性评估进展并不迅速。截至10月9日，只有12次注射通过或被视为通过了一致性评估。

只有几种注射剂(培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定等)。)在以前的国家采购中。随着注射液一致性评估的加快，预计未来将有更多的品种被纳入国家收藏。同时，恒瑞医药(600276.sh)的盐酸右美托咪定等部分企业因未通过一致性评价而错失了收集的机会，这两份文件的发布无疑对公司是个好消息。

据统计，从目前企业申报的注射液一致性评价情况来看，共有24家制药公司申报了6项以上(含6项)注射液一致性评价(含一致性评价补充申请和按新注册分类上市)，其中8家制药公司申报了10个以上品种，科龙制药(002422.sz)、杨紫茳制药、郑达制药、齐鲁制药申报了30多个品种。

对于cro公司来说，推动化学非专利药品注射剂一致性评价也是有益的，有望给企业带来更多的外包服务。"现在cro公司也在学习新的文件，为即将到来的注射一致性评估工作做准备."一家cro公司的高级主管告诉记者。