景峰医药新药在美国快速获批

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我们的见习记者肖伟

10月20日下午，京丰药业宣布，该公司子公司尚进提出的5%利多卡因软膏和安达霜的申请已获fda批准。Fda认为5%利多卡因软膏是生物等效的。该公司副总裁兼秘书毕远表示:“该药物的成功获批是我们在新药申报领域取得的新进展，为公司未来的业绩增长提供了动力。”

尚进是京丰药业的子公司，拥有相对完整的科研和申报团队，熟悉美国仿制药市场及相关法律法规。本申请的5%利多卡因软膏的对象是阿斯利康公司上市的原研究药物库希利卡因软膏。据《证券日报》记者了解，阿斯利康是世界领先的制药公司，由瑞典阿斯利康和英国特立康于1999年合并而成，总部位于英国伦敦。据数据显示，阿斯利康在全球拥有61，500名员工，业务遍及100多个国家，在17个国家设有生产基地，在英国剑桥、美国马里兰州盖瑟斯堡和瑞典蒙代尔设有三个R&D战略中心，每年在R&D的投资超过40亿美元。京丰药业选择模仿公司的产品，是因为其长期积累、成熟的模式和丰富的药物研发和临床试验经验，有利于加快仿制药的快速成型和落地。

根据数据，利多卡因是一种局部麻醉剂，可直接用于表皮麻醉。它具有服用方便、起效快、作用时间长、无幻觉、无成瘾性成分的特点。可用于皮肤擦伤、轻度烧伤、湿疹、蚊虫叮咬、肛裂、阴道或直肠瘙痒、心律失常等。，并且具有丰富的应用场景。利多卡因对孕妇、哺乳期妇女、儿童和青少年也很友好，其临床应用显示出高度的安全性。此外，利多卡因是对丁卡因或苯佐卡因过敏的人的理想选择。毕远说:“利多卡因软膏是美国消费市场的常规药物之一，它被美国人民高度接受。”它通常可以在家庭医药箱中看到。在美国，山德士、阿姆尼尔、太郎、阿肯、特利根等制造商生产这种药物，年销售额约6000万美元，但在中国没有生产或进口这种产品。我们希望在获得安达的批准后，我们将尽快开始该产品的国内申请和审查，并将该药物引入中国供消费者使用。”

自2018年以来，已在美国尚进完成了13个安达项目，其中8个安达项目已获批准，8个产品可在美国市场生产和销售。毕远告诉《证券日报》记者:“国际制药巨头的产品线非常丰富，许多药物还没有进入国内消费市场，给我们的仿制药战略搜索留下了巨大的空空间。我们在美国尚进建立了一个国际研究平台，可以在国际市场上开展发达国家的制剂、半固体和医疗政策研究，这将对提高公司业绩产生积极影响。”毕远还说:“我们申请的利卡多因5%软膏和安非他命混盐口服片剂两个项目进展很快，从申请到批准只用了10个月的时间。美国食品和药物管理局称赞我们实现了目标日期，即一路绿灯，申请的各个方面畅通无阻。我希望这些宝贵的经验将为我们今后进一步丰富和完善产品渠道提供良好的条件。”

(编辑上官门罗)