以岭药业成国内首家通过盐酸环丙沙星片一致性评价企业

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我们的见习记者张晓宇

11月6日晚，夷陵药业宣布，已收到国家药品监督管理局批准发布的《盐酸环丙沙星片剂药品补充批准文件》。该药通过了仿制药质量和疗效的一致性评价(以下简称“一致性评价”)，公司是国内第一家通过该品种一致性评价的企业。

盐酸环丙沙星片是抗感染药物，用于治疗或预防确诊或高度疑似敏感的细菌感染。盐酸环丙沙星片剂属于国家医疗保险目录(2019版)和基本药物目录(2018版)。它首先由拜耳公司开发，并于1987年1月30日在德国上市。中国食品药品监督管理局宣布将其作为一致性评价的参考制剂。

译林药业表示，公司选择德国拜耳公司生产和销售的盐酸环丙沙星片剂作为产品一致性评价的参考制剂。通过对参比制剂质量属性的详细研究，采用风险评估方法研究影响产品质量的关键处方因素和工艺参数，确保产品质量稳定可控；对健康受试者进行的空腹部和餐后生物等效性试验证实，我公司的盐酸环丙沙星片与原药具有生物等效性。

目前，中国已有108个盐酸环丙沙星片的生产批准。截至11月6日，只有译林药业开发的盐酸环丙沙星片剂通过了国家药品监督管理局的一致性评价和批准。

关于通过一致性评价的影响，公司表示，根据国家相关政策法规，对于通过一致性评价的药品品种，医疗保险费用应给予适当支持；医疗机构应当优先采购和临床选择；同时，通过一致性评价的产品将有资格参与国家药品集中采购。通过一致性评价，该品种有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，为公司正在进行的其他产品一致性评价积累宝贵经验。

近年来，夷陵药业加大了化学药品领域的布局，制定了“转移加工切——仿制药国际国内双注册——R&D——专利新药生产销售”的发展战略。就仿制药业务而言，该公司已成功向美国食品和药物管理局提交了9份anda申请，其中5种产品已获批准，国内申报已同步进行。目前，国家药品监督管理局使用非洛地平缓释片、阿昔洛韦片、阿那曲唑片和来曲唑片。

与此同时，公司也在加紧研发一类新药。目前，已开展了一类化学新药的多项合作研发，其中苯胺罗芬注射液已进入二期临床试验，治疗轻中度急性缺血性中风的xy03-ea片剂已获得药物临床试验的通知。

山西证券在调研报告中指出，随着夷陵药业化工业务的不断推进，将成为未来新的业务增长点。

(编辑孙倩)