前沿生物抗艾新药组合获FDA快速通道认定 加速布局国际市场

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我们的记者曹维新

近日，前沿生物制药(南京)有限公司(以下简称“前沿生物”)宣布，因其在世界范围内同时开发的治疗多药耐药的全注射长效抗艾滋病药物组合，被美国食品药品监督管理局(fda)授予“快速跟踪称号”。

美国食品和药物管理局的“快速通道”是一项令人鼓舞的政策，旨在促进治疗严重疾病的药物的开发，加快审查进度，满足相关的临床需求。一旦试验药物被确定为“快速通道”，fda将在药物开发和评估过程中与申请人进行密切沟通。提交上市申请后，如果符合相关标准，则有资格获得加速审批和优先审查，并获得滚动提交和审查的机会。

据了解，进入“快车道”有两个条件，即目前没有有效的药物，新药可以填补空白，或者新药在有效性或安全性方面有明显优势。

鉴于此，如果你想进入fda的“快车道”，你需要有很高研发能力的制药公司，或者他们的产品可以填补空怀特在某一疾病领域的空白以满足临床需求。

近年来，在国内生物制药企业中，复星制药、百济神州、海等实力雄厚的企业也已被fda批准进入期间的“快车道”..然而，这一快速通道在新的抗艾滋病药物领域尚未得到认可，前沿生物学应用的全注射长效抗艾滋病药物组合是这一领域的首例。

经美国食品和药物管理局“快车道”批准的全注射长效抗艾滋病新药组合由长效艾滋病毒融合抑制剂艾克宁组成？由注射用阿托品和广谱hiv中和抗体3bnc117组成的联合疗法。

根据前沿生物学说明书，联合疗法作为两种药物的全注射、长效组合，旨在替代口服药物，最大限度地抑制包括耐药病毒在内的不同流行性艾滋病病毒，刺激人体免疫反应，抑制和消除艾滋病病毒感染细胞(又称“病毒数据库”)，延缓停药后病毒反弹的时间，探索艾滋病的功能性治疗和艾滋病的预防。与市场上多种药物的日常给药相比，它将具有显著的优势。预计联合治疗将实现对目前艾滋病治疗模式的突破，减轻艾滋病病毒携带者的药物负担，具有广阔的市场前景。

根据前沿生物招股说明书，这种新药组合已获中国和美国药品监督管理局批准进行第二阶段临床试验，并已在美国进行第二阶段临床试验。

根据迪格贝的数据。前沿生物成立于2013年，是一家具有国际竞争力的创新型生物医药公司。

该公司关注的艾滋病药物领域存在巨大需求。全世界大约有3790万艾滋病毒携带者和艾滋病患者。以中国为例。截至2018年底，中国约有125万人感染艾滋病；2018年，约有15万新的艾滋病毒阳性病例，每年有超过10万新的艾滋病毒携带者接受抗病毒药物治疗。全球抗艾滋病药物市场规模预计将从2019年的370.9亿美元增长到2023年的467.5亿美元，复合年增长率为6.0%。其中，中国抗艾滋病药物市场预计将从2019年的25.1亿元增长到2023年的49.6亿元，复合年增长率为18.6%。

该公司声称其产品面向全球市场。自主研发的国家一级新药爱可宁已在中国上市，主要针对艾滋病病毒耐药患者、肝肾功能异常患者、住院患者和重症患者(包括艾滋病病毒并发机会性感染、手术患者等)。)。此外，公司正在积极安排海外销售，并已在东南亚、非洲和南美十几个国家和地区进行了艾克宁的注册和审批。国际市场是公司业务发展的重要组成部分。该公司将把Aikenin和抗体3bnc117结合成一种全注射和两种药物结合的联合疗法，这将丰富产品阶梯，面向全球抗艾滋病毒市场。艾克宁将通过联合治疗进入发达国家。

(编辑白宝玉)