奥翔药业获浙江药品GMP 证书 以研发带动GMP规范管理

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我们的见习记者吴

近日，奥祥药业获得了浙江省药品监督管理局颁发的药品gmp证书。认证生产车间为一个车间，涉及的生产线设计生产能力为200千克/年恩替卡韦和6吨/年双环醇。

奥祥药业表示，此次获得药品gmp证书意味着公司相关生产线符合gmp要求，有利于提升行业的影响力和竞争力，对保持产品质量稳定、提高产能、满足市场需求和未来稳定发展具有积极意义。

业内相关人士指出，大力推广gmp对于提高药品质量，最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少各种差错的发生具有重要作用。

奥香药业生产的特色原料和医药中间体全部用于生产制剂，因此质量管理要求很高。据悉，如果相关产品在中国销售，生产线必须通过中国gmp认证；如果是出口销售，生产线必须通过欧美药品市场监管的cgmp认证

公司严格执行gmp和iso14001的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。凭借严格的质量控制体系、优质的产品和为客户量身定制的生产及R&D业务，已通过多家国际知名大型仿制药及原创药物研究企业的合格供应商认证。奥祥药业表示，其产品已通过欧盟gmp、美国fda等多个国家和地区药监部门的注册和认证，具有参与全球医药产业链分工和竞争的卓越能力和水平。

同时，奥祥药业利用R&D推进标准化市场产品注册和gmp标准化管理，并在产品研发、分析和开发方面投入了大量的财力和人力。近三年来，公司在R&D的投资占其营业收入的10%以上。根据公开信息，公司2018年和2019年1-6月的R&D支出分别为3437.49万元和1543.65万元，分别占当期营业收入的14.09%和11.94%。

华信证券研究员郁芳指出，澳翔药业拥有一支由博士和硕士组成的141人的研发、分析和开发团队，拥有完整的R&D体系，拥有院士工作站、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的R&D平台，并与多所大学和研究机构保持着良好的R&D合作关系。

(编辑孙倩)