沃森生物首个国产PCV13获批 抢滩近百亿元市场

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我们的见习记者顾振泉

近日，国家药品监督管理局批准了华生生物控股子公司玉溪华生生物科技有限公司(300142.sz)申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“pcv13”)的注册申请。该疫苗主要用于6周至5岁(6岁前)的婴儿和儿童，以预防由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病，如1型和3型肺炎球菌。

目前，全球上市的pcv13仅由美国辉瑞公司生产。华生生物批准的pcv13疫苗是中国第一个自主研发生产的国产疫苗，也是世界第二大产品。据行业分析师预测，pcv13在中国的市场规模预计将达到71亿元人民币，华生生物已经在这一市场中“领先”。

71亿市场“下一个城市第一”

为了成功制造国产肺炎疫苗，打破国外垄断，让国内儿童使用与发达国家一样好的疫苗，华生生物已经努力工作了14年，投入了巨大的人力物力。

肺炎球菌作为儿童周围的“隐形杀手”，不仅会引发后果严重的传染病，还会给儿童和家庭带来巨大的痛苦和沉重的经济负担。据上海复旦大学附属儿科医院传染病科主任曾梅介绍，“普通儿童肺炎的治疗费用约为5000元；如果是重症肺炎，治疗费用在1万元至2万元之间；如果发展成脑膜炎，费用将超过3万元，不包括治疗期间的伴随费用和交通费用。”

相比之下，接种疫苗的费用要比上述治疗费用低得多。据业内人士透露:“肺炎球菌疫苗都是二级自费疫苗。用于幼儿的pcv13需要在整个过程中接种4次，总价格约为2800元。”这是瑞辉在美国生产的疫苗的价格。此前，只有这家公司能够生产pcv13。华生生物秘书长张莉表示，在公司自主研发的pcv13获得批准后，华生生物生产的pcv13的价格不会高于辉瑞，并具有一定的价格优势。

2018年，中国新生儿数量超过1500万，这种疫苗的临床需求巨大。根据中泰证券12月份的研究报告，根据辉瑞公司批准的针对6周至15个月婴儿的pcv13常规免疫计划，以及698元/针的价格，预计pcv13市场将达到71亿元，渗透率为15%。针对这一市场，华生生物董事长李运春透露，华生生物疫苗的设计生产能力不会低于3000万剂/年，以缓解目前中国pcv13供应不足的局面。

肺炎疫苗:征服“无形的黑仔”

为什么肺炎疫苗的成功研发让医学界如此激动？正是因为在20世纪60年代，医生突然发现出现了抗药性肺炎球菌菌株，这意味着使用抗生素治疗肺炎球菌疾病的可能性在儿童中变得极低。此后，预防肺炎球菌成为预防和治疗此类疾病的重要手段，世卫组织甚至将儿童肺炎球菌疾病列为疫苗预防的“高度优先”疾病。

《证券日报》记者了解到，如此慎重的考虑源于肺炎球菌使用大量抗生素后的变异性。根据肺炎球菌荚膜多糖抗原的不同，可以鉴定出90多种血清型，其中最常见的血清型导致大多数婴儿疾病。因此，第一代肺炎疫苗是针对这7种血清型的7价肺炎球菌结合疫苗(pcv7)。

自从2000年世界上第一个pcv7问世以来，肺炎疫苗现已升级为13价肺炎球菌多糖结合疫苗，即在沃森生物实验室推出的第二代肺炎疫苗——pcv13。与pcv7相比，增加了6种血清型，可大大降低儿童肺炎球菌感染的发生率。肺炎球菌可以通过儿童的一个小喷嚏而广泛传播，这次也遇到了“克星”。

(编辑白宝玉)