高质量标准获国家认可 珍宝岛三七冻干制剂致力打造高科技中药典范

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经过20多年的科学管理和稳步发展，珍宝岛药业有限公司作为以优质R&D为核心的基于平台的大型健康产业集群企业，现已形成了集科研开发、医药产业、中药产业和金融投资四大主导产业为一体的全产业链国际化大型健康产业集群企业。

公司一直致力于中医药现代化的研究与实践，弘扬“科技中医药”、“文化中医药”、“生态中医药”的工程建设理念。率先采用数字化和可视化管理方法提高产品质量水平，构建了过程分析技术智能制造执行系统。

在科技创新的推动下，公司全面实施“独立R&D、二次开发、联合R&D、投资R&D、合作引进”的五位一体R&D战略。近年来，公司在R&D保持了较高的投资费用，重点是上市品种的二次开发、中药新药研发、独家品种、经典中药和中药配方颗粒，包括口服固体制剂等高端制剂。根据国际发展的战略要求和项目布局，我们储备了一批生物创新药物和生物相似药物项目。通过合作，我们将引进高变异、世界级的新品种，为公司未来的发展提供梯队的产品储备，为企业的创新发展提供新的动力。

目前，心脑血管疾病是我国发病率高、治疗难度大的疾病类型，年均增长率(CAGR)为18.57%，对人们的健康生活造成了长期的困扰。据权威统计，心脑血管疾病的系统利用在中成药和化学药品领域居首位。

三七、银杏叶等制剂已成为我国脑血管疾病和急性缺血性脑卒中防治指南中的主要推荐药物之一。注射用血塞通作为三七的冻干粉针剂，在我国心脑血管中成药领域排名第一。珍宝岛制药有限公司开发生产的注射用血塞通是三七总皂苷的单一提取物，根据其适应症制成产品剂型。它具有活血化瘀、通络活络的功能。临床用于中风偏瘫、瘀血阻络、脑血管病后遗症、胸痛、视网膜中央静脉阻塞。此外，采用冷冻干燥技术使成分稳定，含量达到90%以上，并在物质基础研究的基础上建立了质量控制标准。

该产品拥有6项国家发明专利，分别是2009年、2012年和2018年国家基本药物产品、2017年国家医疗保险药品目录甲类产品(仅限二级及以上医疗机构)、国家二级中药保护产品。2016年获得省科技进步一等奖，2018年通过国家重大科技项目验收等多项奖励。该产品安全性高，疗效确切

产品上市以来，为了进一步提高产品的现代化水平，珍宝道药业与浙江大学合作设计并使用了注射用血塞通在线生产过程数据集成管控系统(mes)，实现了制剂生产过程中大数据的在线采集和分析。此外，为确保质量控制过程中测试数据的完整性、可靠性和可追溯性，公司与Thermo Fisher Science Technology(中国)有限公司合作，建立了网络化色谱数据管理系统(cds)和测试数据科学管理系统(sdms)，实现了测试仪器的网络化多级权限管理，快速提高了产品的智能化生产管理水平。

珍宝岛制药有限公司与中国医学科学院东直门医院合作，采用前瞻性医院集中监测方法，对注射用血塞通(冻干)上市后的有效性进行了多中心临床研究，以探索在“现实世界”环境中广泛应用的安全性评价研究。

该公司更积极地探索循证医学和药物治疗之间的关系。注射用血塞通已被纳入《临床路径解读》、《中国中西医结合脑梗死诊疗指南》(2017)、《国家基本药物临床应用指南》、《中医诊疗方案》、《专家共识》等23个指南。在中风治疗领域，以“血塞通”和“脑梗死”为关键词，检索cnki，共检索到570篇文献。此外，珍宝岛药业对三七和注射用血塞通的相关研究在国外权威期刊上发表了数十篇论文。

2017年，在充分调研和数据积累下，珍宝岛药业申请将注射用血塞通(冻干)企业内控含量测定限值纳入国家官方标准，即人参总皂苷含量由85%提高至115%。至90%-115%，为更好地控制产品质量，本标准已经国家药品监督管理局审查批准；同时，为满足临床用药的剂量要求，珍宝岛药业获得了将注射用血塞通(冻干)规格增加100毫克的市场批准。

坚持满足临床需求和患者用药需求，进行持续的药物创新研究。珍宝岛药业将以注射用血塞通为标准，努力打造更多高质量标准、高科技含量的创新药物，以提高服务人民的健康水平。(郎威)