昊海生科：供应商屡被FDA查出问题 下游产品质量存隐忧

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罗金正岩沪深资本集团/编辑

在2012年创业板上市申请遭遇“挫折”后，上海浩海生物科技有限公司(以下简称“浩海柯胜”)再次对科技局发起攻击。然而，浩海柯胜有充足的资金，但它筹集资金补充营运资金，并有许多供应商的问题，如美国食品和药物管理局发现的问题和产品召回。

在账户上，“蹲点”了超过十亿的反集资资金来补充营运资金

2019年4月，浩海柯胜向上交所提交了上市申请，并计划在科技板块上市。

根据招股说明书，浩海柯胜计划筹资14.84亿元，其中12.84亿元将投资上海浩海柯胜国际医药R&D及产业化项目，以扩大医用透明质酸钠系列、医用壳聚糖系列和外用重组人表皮生长因子的生产能力。

值得注意的是，浩海柯胜还计划用2亿元筹集资金补充营运资金。

对此，浩海柯胜在招股说明书中解释说，近年来公司业务规模的扩大，使得公司对营运资金的需求迅速增加。根据初步测算，公司未来将会有一定的营运资金缺口，因此计划用2亿元筹集资金补充营运资金。

然而，浩海柯胜似乎“不缺钱”。

2016年至2018年，渤海柯胜的货币资金分别为201025.5万元、179741.99万元和144274.69万元，其中银行存款分别为201011.66万元、179702.26万元和143781.56万元

自2016年至2018年，浩海柯胜的利息收入分别为5844.29万元、5948.22万元和5908.75万元。

账户上有十多亿元，年利息收入超过五千万元。浩瀚的柯胜资金雄厚。

在负债方面，浩海柯胜的偿债压力较小。

自2016年至2018年，浩海柯胜的资产负债率分别为19.16%、17.62%和13.55%。

2016年至2018年，浩海柯胜的短期贷款分别为2666.57万元、1850.1万元和1889.35万元。2016年，浩海柯胜没有长期贷款，2017年至2018年的长期贷款分别为1759.59万元和1638.65万元。2016年至2018年，郝海胜的短期贷款总额分别为2666.57万元、3609.7万元和3528万元。

截至2018年底，浩海柯胜的账户上有10多亿元，而长期和短期贷款总额只有3000多万元，资金明显充裕。为什么柯胜说“未来会有流动性缺口”，这是真的吗，还是喝醉了？

供应商问题经常出现，并且已经被食品和药物管理局反复检查

除了涉嫌集资项目外，浩海柯胜的供应商问题频发，其产品多次被fda检查并召回，值得我们关注。

根据招股说明书，lenstec(巴巴多斯)有限公司(以下简称“lenstec巴巴多斯”)是浩海圣克的前五大供应商。浩海柯胜向朗讯科技购买人工晶状体，2016年至2018年购买金额分别为1495.73万元、6902.21万元和6813.72万元。

朗盛科技的人工晶状体由浩海生科的子公司深圳新产业眼科新技术有限公司经销。在国家食品药品监督管理局对医疗器械的监督抽查中，光功率测试不符合标准，2017年启动了四批全部产品的召回。

对此，浩海盛科解释说，是由于提供了错误的折射率造成的，在生产记录经过lenstec制造商检查后，相关批次的所有产品的光功率均合格。

2018年2月5日，深圳市市场检验局发布《行政处罚决定书》(深市检发〔2018〕29号)，没收召回的406盒人工晶状体。

事实上，lenstec已经多次被列入美国食品和药物管理局的名单。

根据fda的数据，2009年12月11日，lenstec巴巴多斯公司的产品存在以下问题:“过程验证活动和结果没有完整记录”，“为解决与产品、过程和质量体系有关的不符合项的调查而采取的纠正和预防措施没有完成”，“纠正和预防措施活动没有记录，包括质量数据源的分析和不符合项的调查。”

与此同时，美国食品和药物管理局也发现了lenstec，inc .(以下简称“lenstec公司”)(lenstec巴巴多斯公司的美国总部)存在问题。

根据fda的数据，2013年7月18日，lenstec产品出现了“投诉事件的mdr报告未被指定人员迅速审查、评估和调查”以及“官方指定单位的投诉受理、审查和评估程序尚未建立”等问题。

根据美国食品和药物管理局的数据，2017年11月1日，lenstec产品的问题是“没有制定和实施书面的mdr程序。”

事实上，浩海生物科技供应商的问题不止于此，其五大供应商之一的比迪医疗器械(上海)有限公司(以下简称“比迪上海”)也存在许多问题。

招股说明书显示，必迪上海是浩海柯胜的前五大供应商，浩海柯胜于2016年至2018年向必迪医疗上海购买注射器和针头，购买金额分别为人民币24，378，500元、人民币23，750，900元和人民币41，419，300元。

根据国家食品药品监督管理局2015年9月25日发布的医疗器械召回信息，上海必迪主动召回一次性无菌注射器，其美国总部发现部分用户超出范围使用该产品，并在用药前将一次性注射器作为药品储存的密封容器，存在降低药品功效的风险。因此，相关产品被召回，召回等级为三级。涉及产品4042.34万件，在中国的销售额为1691.48万件。

根据国家食品药品监督管理局2017年3月1日发布的医疗器械召回信息，上海必迪主动召回一次性无菌注射针头和一次性无菌注射器(带针头)，发现部分产品因防护罩脱落而暴露，增加了针头伤害的风险，决定召回相关产品。此次召回涉及137，500种产品，其中44，400种在中国销售。

根据国家食品药品监督管理局2018年9月12日发布的医疗器械召回信息，由于比迪上海的针尖保护装置在部分产品使用后无法完全覆盖针尖，制造商贝克顿·迪金森渗透治疗系统有限公司主动召回了一次性针头防穿刺静脉留置针，召回等级为二级。

此外，值得注意的是，贝克顿·迪金森公司(becton dickinson)和Biddy医疗(Biddy Medical)美国总部(Biddy Shanghai)的产品已多次被打雷。

根据美国食品和药物管理局的数据，2012年11月20日，Bidi Medical的产品中存在“纠正和预防措施程序尚未建立”的问题。

根据美国食品和药物管理局的数据，2013年5月1日，“纠正和预防措施程序尚未建立”的问题再次出现在比迪医疗的产品中。

根据美国食品和药物管理局的数据，2017年7月6日，Bidi Medical的产品出现了一些问题，如“书面mdr计划缺乏内部事件评估系统”、“在收到或发现商用设备故障可能导致死亡或严重伤害的信息后30天内未提交mdr报告”、“设计输入要求未完全记录”、“设计验证无法确保设备满足规定的用户需求和预期用途”。

作为浩海生物技术、朗斯泰克巴巴多斯公司和Biddy上海公司的前五大供应商，他们的产品已经多次接受美国食品和药物管理局的检查。合作供应商的产品质量令人担忧。作为一个下游企业，浩海柯胜能否做到独立，保证产品质量不受影响？